食品良好生产规范(GMP)（共五篇）

第一篇：食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)

良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节 食品良好生产规范的应用

早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国

诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做

了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质

量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为

所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。

农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。

厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。

食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。

上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。

加拿大实施GMP有三种情况：

GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。

政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。

政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(Good Food Manufacturing Practice)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。

法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。

第二节 良好生产规范的主要内容

一、良好生产规范的原则

GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。

GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：

1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

3．按照规范化工艺规程进行生产；

4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

5．符合规定的物料、包装容器和标签；

6．具备合适的储存、运输等设备条件；

7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；

8．合格的质量检验人员、设备和实验室；

9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；

10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

二、良好生产规范的内容

GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。

GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods),制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。

第三节 保健食品及其认证

一、保健食品的概念及分类

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。

我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：

（一）营养保健食品

1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）2．广谱性保健食品 a．免疫调节作用 b．抗疲劳 c．美容

（二）专用保健食品 1．婴儿保健食品 2．儿童益智食品 3．孕妇专用保健食品 4．运动员保健食品

5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）

（三）防病保健食品 1．抑制肿瘤作用 2．调节血脂 3．防病肿瘤作用 4．调节血压

5．改善骨质疏松等

二、我国保健食品良好生产规范的主要内容

参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：

（一）基本要求

《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：

1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；

2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施； 3．提供所有必需的设施条件，这包括：（1）资厉合格并经过培训的人员；（2）适宜的厂房和空何；（3）合适的设备和设施；

（4）正确的物料、容器和标签；

（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；（6）合适的储存和运输条件、设备；

4．正确的生产指令和质量控制；

5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程； 6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 7．保存的样品、生产记录。

（二）人员

1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。

岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

（三）设计与设施 1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。

2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此 基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。

（四）原料要求

1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。

2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。

（五）生产过程．

1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。

2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。

（六）成品储存与运输

1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。

2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。

（七）品质管理

1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成 GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。

2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。

（八）卫生管理．

1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。

2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。

第四节 食品QS市场准入及保健食品GMP认证

一、食品认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规

范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自

1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。

同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处

理办法和成品回收制度等技术文件。

二、保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12．其他相关资科。

（二）资料审查

1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场 审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并 说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP'审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健 食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在 “保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结 果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。

三、食品市场准入内容

加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类„„

1．食品市场准入内容 食品质量安全市场准入制度的主要内容是：

第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；

第二，食品出厂必须检验合格。

第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。2．食品市场准入标志

实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。

3．QS认证体系文件目录

目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。

第二篇：GMP良好操作规范

前 言

本标准以GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》为基础，参照美国等国际上实行食品企业良好作业规范有关条款和食品法典委员会CAC/RCP Rev.2－1985《食品卫生基本原则》，结合我省食品生产企业实际制订。

本标准由浙江省经济贸易委员会提出。

本标准由浙江省食品工业标准化技术委员会归口并解释。本标准起草单位：浙江省食品工业协会。本标准主要起草人：宣以巍、童军锋、章谷成。

食品企业良好作业规范 1 范围

本标准规定了食品工业企业厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理制度的建立和考核等方面的良好作业规范。

本标准适用于全省范围内的食品生产企业，并可作为食品各行业良好作业规范的制订依据。2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 8978 污水综合排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范 GB/T 15091-1994 食品工业基本术语

GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法 细菌总数测定 3 术语和定义

GB/T 15091-1994确立的以及下列术语和定义适用本标准。3.1原材料 指原料、配料和包装材料。3.2 内包装材料

指与食品直接接触的食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品的包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质必须符合食品卫生标准。3.3外包装材料

指不与食品直接接触的包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。3.4 产品

包括半成品、最终半成品及成品。3.4.1半成品

指任何成品制造过程中的产品，经后续的制造过程，可制成成品。3.4.2 最终半成品

指经过完整的加工过程但未包装标示完成的产品。3.4.3 成品

指经过完整的加工制造过程并包装标示完成的待销售产品。3.4.4 易腐败即食食品

指以常温或冷藏流通，保质期短，不需再经任何方式处理或仅经简单加热，即可直接供人食用的成品，如快餐食品、液态乳、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。3.5 厂房

指用于食品加工、制造、包装、贮存等或与其有关的全部或部分建筑及设施。3.5.1 生产作业场所（车间）

指直接处理食品的区域。包括原材料预处理、加工制造、半成品贮存及成品包装等场所。3.5.1.1 原材料处理场所（车间）

指进行原材料的整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、撒盐等处理过程的场所。3.5.1.2 加工制造场所（车间）

指进行切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等加工过程的场所。3.5.1.3包装场所（车间）

指成品包装的场所，包括内包装室和外包装室。3.5.1.3.1 内包装室

指进行与产品内容物直接接触的内包装作业场所。3.5.1.3.2 外包装室

指进行不与产品内容物直接接触的外包装作业场所。3.5.1.4 内包装材料准备室

指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料，进行拆除外包装或成型等的作业场所。3.5.1.5缓冲室

指原材料或半成品没有经过生产流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，在入口处所设臵的缓冲场所。3.5.2.管制作业区

指清洁度要求较高，对人员与原材料的进出及防止有害动物侵入等，必须有严格管制的作业区域，包括清洁区及准清洁区。3.5.2.1 清洁作业区

指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。3.5.2.1 准清洁作业区

指生产车间清洁度要求低于清洁作业区的作业区域。3.5.3 一般作业区

指原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域。3.5.4

辅助场所（车间）

指不直接处理食品的区域。包括检验室、原材料仓库、成品仓库、锅炉房、机修车间、更衣室、洗手消毒室、厕所和其它为生产服务的配套场所。3.6 清洗

指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品的杂物的处理过程。3.7 食品级清洁剂

指直接用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，不得危害食品安全及卫生的物质。3.8

外来杂物

指除原料之外，在生产中混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料上的污染物或令人厌恶、甚至导致食品失去卫生及安全性的物质。3.9 有害动物

指直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、跳蚤、虱子等。3.10 有害微生物

指造成食品腐败、变质或危害公共卫生的微生物。3.11 食品接触面

指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触的设备表面。3.12 隔离 场所与场所之间用有形的方法予以隔开，如隔墙等。3.13 区隔

场所与场所之间用有形或无形的方法予以分隔。区隔可以用下列一种或多种方法完成，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它方法。3.14 水分活度

食品中水的蒸气压PA和该温度下纯水的饱和蒸气压p 的比值。若以AW表示水分活度，则： AW＝

3.14.1 高水分活度

指成品水分活度在0.85及以上。3.14.2 低水分活度

指成品水分活度低于0.85。4 厂区环境

4.1企业不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。

4.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等。厂区的空地应铺设混凝土、沥青或绿化。

4.3厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止扬尘及积水。4.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。

4.5厂区内禁止饲养与生产无关的动物，实验动物、待加工禽畜的饲养区应适当管理，避免污染食品，其饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。

4.6厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染的可能。

4.7厂区周围应有适当防范外来污染源侵入的设计和建筑。若设臵围墙，其距离地面至少30cm以下部分应采用密闭性材料建造。

4.8厂区如有员工宿舍及附设的餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。5 厂房及设施 5.1 设计

新建、扩建、改建的工程项目（食品厂、车间等）宜按本标准进行设计和施工。5.2 厂房设臵与布局

5.2.1 厂房设臵应包括生产作业场所和辅助场所。

5.2.2厂房设臵应按生产工艺流程需要和卫生要求，有序、整齐、科学布局, 工序衔接合理，避免原材料与半成品、生原料与熟食食品之间交叉污染。

5.2.3生产车间和贮存场所的配臵及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不应低于3m。

5.2.4生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度一般应在90cm以上），保证使员工操作（包括清洗、消毒、机械维护保养），不致因衣服或身体的接触而污染食品或内包装材料。

5.2.5 设立独立的、具有足够空间的理化检验室和微生物检验室，必要时设立独立的感观检验室和留样室，并配备相应的检验仪器设备。5.3 车间隔离

5.3.1 车间应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止相互污染。

5.3.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）的区域，应予以隔离（如表1）。（按GB/T 18204.1-2000中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：每平皿菌落数（cfu/皿）一般作业区≤500，准清洁作业区 ≤ 75，清洁作业区 ≤ 50。）表1 食品企业各作业场所的清洁度区分（注1）厂房设臵 清洁度区分 空气菌落数要求（cfu/皿）

原料仓库材料仓库原材料处理场所空瓶（罐）堆放、整理场所内包装容器清洗场所(注2)杀菌场所（采用密闭设备及管路输送）密闭发酵罐外包装室成品仓库现场检验室其他相关辅助区域 一般作业区 ≤500 加工制造场所非易腐即食食品的内包装室内包装材料准备室缓冲室其他相应的辅助区域 准清洁作业区 ≤75 管制作业区

易腐即食食品最终半成品的冷却和非密闭贮存易腐即食食品成品的内包装室微生物接种室其他相应辅助区域 清洁作业区 ≤50

注：1.专业规范有规定的，以专业规范为准；2.内包装容器清洗场所的出口应设在管制作业区内。5.4 厂房结构

5.4.1厂房应用适合的建筑材料建造，坚固耐用、易于维修和保持清洁，并能防止原料、半成品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如害虫的侵入、栖息、繁殖等）。5.4.2为防止交叉污染，应分别设臵人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或水幕、塑料门帘或双向弹簧门。不同清洁区之间人员通道和物料运输应有缓冲室。

5.4.3 车间内如有楼梯或横越生产线的跨道，应避免污染附近的食品及食品接触面，并有安全设施。5.5 安全设施

5.5.1 厂房内电源必须有接地线和漏电保护系统，不同电压的插座必须明确标示。5.5.2 高湿度环境使用的插座和电源应具有防水、防潮功能。5.5.3 防火、防爆及消防设施的设臵满足消防法规要求。5.5.4 必要时，在适当且明显的场所设臵急救器材。5.6 屋顶与天花板

5.6.1车间和仓库的室内屋顶或天花板应选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色材料。屋顶要有适当的坡度或弧度，减少和防止冷凝水滴落。

5.6.2 车间内空调风管的安装应符合食品卫生要求，原则上应安装于天花板的上方。5.7 墙壁与门窗

5.7.1管制作业区的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料，不得使用含铅涂料，并用白瓷砖或其它防腐蚀性材料装修高度不低于1.5m的墙裙。

5.7.2管制作业区和潮湿环境内，墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度（曲率半径应在3cm以上），以便于清洗和消毒。

5.7.3生产车间的所有门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，不应使用木质门窗。5.7.4作业时需要打开的窗户，应装设易拆卸清洗的26目以上的双层不生锈纱网。

5.7.5生产车间的窗户不宜设内窗台，若有窗台，则要设于地面１米以上，且台面应向内倾斜450。5.7.6管制作业区对外出入口应有隔离缓冲室，并装臵缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），及（或）清洗消毒鞋底的设备（需保持干燥的作业场所应设臵换鞋设施），门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，并经常保持关闭。5.7.7 车间保温材料不得使用含石棉材料。5.8 地面与排水

5.8.1 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以1.0％～1.5％为宜）。

5.8.2在生产时有液体流至地面、生产环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业的区域，其地面的坡度应根据流量大小设计在1.5%～3.0%之间。

5.8.3地面应设足够的排水口。排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设臵存水弯头，并配有相应大小的滤网，以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。

5.8.4排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3.0%的倾斜度，其流向应由高清洗区流向低清洁区，并有防止逆流的设计。5.8.5排水出口应有防止有害动物侵入的装臵。5.8.6废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。5.9 供水供汽设施

5.9.1生产用水（冰）必须达到符合GB 5749的规定。水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，必要时，生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施，并有完备的供水网络图。

5.9.2 储水设备（池、塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料。供水设施出入口应设臵安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入。

5.9.3不使用自来水使用自备水源的，应根据当地水质特点设臵水质净化或消毒设施（如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒等），保证水质符合GB 5749和其它相关标准规定。

5.9.4 不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与生产原料用水及饮用水的管道系统应以不同颜色以明显区分，并以完全分离的管道输送，不得有逆流或相互交接现象。

5.9.5 食品生产中的蒸汽不论其用途，必须符合食品卫生要求。直接喷射到食品和食品接触面的蒸汽，须经过滤，除去杂物。5.10 照明设施

按GB 14881-1994中 4.5.9规定执行。5.11 通风设施

5.11.1加工、包装及贮存等场所应保持通风良好，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。必要时，应装臵通风设备。空气流向应从高清洁区域流向低清洁区域。

5.11.2 通入管制作业区的空气须经净化处理。清洁作业区应保持相对稳定的温度和湿度。

5.11.3通风排气装臵应易于拆卸清洗、维修或更换，通风口应装有耐腐蚀网罩。进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。排气口要防止有害动物侵入。

5.11.4在有臭味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的场所，应有排除、收集或控制装臵。

5.12 洗手设施和消毒池

5.12.1 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。

5.12.2 洗手设施应设臵在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式水龙头（包括按压自动关水式、肘动式等）。必要时应提供适当温度的温水（或热水及冷水并装臵可调节冷热水的水龙头）。水龙头数量能满足工人所需。

5.12.3 在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法说明。洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手器或擦手纸巾等。手消毒，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应达到50mg/kg。

5.12.4洗手设施的排水应直接接入下水管道，有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装臵。

5.12.5管制作业区的入口处应设臵鞋靴消毒池或鞋底清洁设施（设臵鞋靴消毒池时，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应保持在200mg/kg以上）。需保持干燥的清洁作业场所应有换鞋设施。5.12.6鞋靴消毒池设臵按GB14881-1994中4.6.1.5规定执行。5.13 更衣室

5.13.1 更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施。更衣室应男女分设，其大小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、通风良好，有消毒装臵。5.13.2 更衣室应分设外更衣室和内更衣室。

5.13.3 更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。储衣柜应编号，柜顶呈450以上坡形，柜内有不靠墙的工作服衣架。

5.13.4 更衣室内应设有独立的淋浴室。淋浴室按GB14881-1994中4.6.3规定设臵。5.14 厕所

5.14.1 厕所设臵应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设臵。

5.14.2不得使用大通道冲水式厕所。厂区设臵坑式厕所时，应距生产车间25m以上，便于清扫、保洁，并设臵防蚊、防蝇设施。

5.14.3 生产车间的厕所应设臵在车间外侧，与更衣室相连。出入口不得正对车间及车间出入口，厕所门不得朝外打开且有自动关闭装臵。厕所内有洗手设施，有良好的排风及照明设施。5.14.4 厕所的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料。5.14.5 厕所排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。5.15 仓库

5.15.1 应设臵与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库(冷库)，大小应满足作业顺畅进行并易于维持整洁。原材料仓库及成品仓库应分开设臵。同一仓库内贮存性质不同物品时，应适当区隔。5.15.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成，并有防止贮存物品受到污染的措施。5.15.3 仓库须有防止有害动物侵入的装臵（如库门口应设防鼠板或防鼠沟等）。

5.15.4 仓库应设臵数量足够的栈板或物品存放架。储藏物品与墙壁、地面保持适当的距离，以利空气流通及物品的搬运。

5.15.5仓库应根据贮存物品的不同贮存要求设臵温度记录仪和湿度记录仪。5.15.6 应设臵危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。贮存危险品的区域应远离生产车间和食品仓库。

5.15.6 各类冷库，应根据不同要求，按规定的湿、温度贮存。机械设备 6.1 设计

6.1.1所有食品加工设备包括管道、工器具等，其设计和结构应易于清洗消毒、易于检查，并有避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入食品的设计和措施。

6.1.2 食品接触面应平滑、边角圆滑、无死角和裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。6.1.3 贮存、运输系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。

6.1.4 在食品生产车间或处理区，不与食品接触的设备和器具，其结构也应能易于保持清洁状态。6.2 材质

6.2.1用于食品生产和可能接触食品的设备、操作台、传送带、运输车和工器具等辅助设施，应由无毒、无异味、非吸收性、耐腐蚀且可重复清洗和消毒的材料制作，并符合国家强制性标准的规定。

6.2.2与食品直接接触的表面不得使用有可能给食品带来潜在危害或可能污染的材料（如：竹、木制材料等）。

6.2.3与食品接触的设备所使用的润滑剂必须是食品级的。6.2.4厂房内所有保温设施外层必须使用非吸水性材料。6.3 设臵与安装 6.3.1设臵

按GB14881-1994中4.4.3规定执行。6.3.2安装

按GB14881-1994中4.4.4规定执行。6.4 生产设备

6.4.1 企业应具备与其生产的产品和加工工艺相适应的生产设备，不同设备的加工能力应互相配套。6.4.2 生产设备布局符合工艺要求，保证生产顺畅有序进行，避免引起交叉污染。

6.4.3 用于测定、控制或记录的测量记录仪器，应数据准确，并定期校正。

6.4.4 企业应有足够的供风设备，以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序的正常用风。清洁食品接触面和食品表面的压缩空气，应采取措施滤除油分、水分、灰尘、微生物、昆虫和其它杂物。6.5 质量检验设备

6.5.1企业的检验设备能满足原料、半成品、成品的日常质量、卫生检验。6.5.2检验用的仪器、设备，必须定期检定，及时维修，确保检验数据准确。6.5.3必要时可委托具能力的检验机构检验本身无法检测的项目。管理机构与人员 7.1 机构与职责

7.1.1应建立公司（厂）级领导（或集团公司直属企业最高领导）负责的质量管理机构，对企业质量管理负全面职责。

7.1.2企业应设臵生产管理、质量管理、卫生管理等职能部门。生产管理负责人与质量管理负责人不得相互兼任。

7.1.2.1生产管理部门负责原材料处理、生产作业及成品包装等与生产有关的管理工作。

7.1.2.2质量管理部门负责原料、配料、包装材料、生产过程及成品质量控制标准的制订、抽样检验、质量追踪等与质量管理有关的工作。

7.1.2.3卫生管理部门负责各项卫生管理制度的制（修）订，厂内、外环境及厂房设施卫生、生产及清洗等操作卫生和人员卫生，组织卫生培训和从业人员健康检查等。

7.1.3 质量管理部门应有执行质量管理职责的充分权限，其负责人应有停止生产和成品出厂的权力。7.1.4 质量管理部门应设臵食品检验人员，负责原料、半成品、成品的质量、卫生检验分析工作。7.1.5 成立卫生管理领导小组，由卫生管理负责人及生产、质量管理等部门负责人组成，负责全厂卫生工作的规划、审核、监督、考核。

7.1.6卫生管理领导小组应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员，负责宣传贯彻食品卫生法规及有关规章制度，负责卫生制度执行情况的督查，并做好有关记录。7.2人员要求

7.2.1 企业负责人应了解中华人民共和国《食品卫生法》和中华人民共和国《产品质量法》等有关法律法规内容，具有一定的食品安全卫生和生产、加工等专业知识。

7.2.2 生产管理、质量管理、卫生管理负责人应熟悉中华人民共和国《食品卫生法》和中华人民共和国《产品质量法》等有关法律法规内容；具备大专以上相关专业学历或中级以上职称，或具备中专相关专业学历并具备4年以上直接或相关管理经验。

7.2.3 生产管理负责人应具有相应的工艺及生产技术与卫生知识。

7.2.4 质量管理人员应具有发现、鉴别各生产环节、产品中不良状况发生的能力。

7.2.5 食品检验人员应为大专以上相关专业学历，或中专学校毕业从事食品检验工作两年以上或经省级以上（包括省级）行政主管部门认可的专业培训后，取得相关专业检验资格。

7.2.6 企业应有足够数量的质量管理及检验人员，以满足整个生产过程的现场质量管理和产品检验的要求。

7.2.7 专职卫生管理人员应具备卫生或相关专业大专以上学历或同等学历，兼职卫生管理人员应具备卫生或相关专业中专以上学历或同等学历。7.3 教育培训

7.3.1 企业应制订培训计划，组织各部门负责人和从业人员参加各种职前、在职培训和学习，以增加员工的相关知识与技能。8 卫生管理 8.1 管理要求

8.1.1 企业各部门应按本标准内容制定相应的卫生管理制度，由卫生管理领导小组审核并监督执行。8.1.2 卫生管理部门制定检查方案并负责实施。

8.1.2.1 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。

8.1.2.2 卫生管理部门组织相关的卫生管理人员，至少每月进行一次全厂范围内的生产和环境卫生检查。8.1.3 每次检查应有记录，并存档备案。8.2 厂区环境卫生管理

8.2.1厂区及邻近厂区的区域，应保持清洁。厂区内道路、地面养护良好，无破损，无严重积水，不扬尘。8.2.2厂区内草木要定期修剪，保持环境整洁。禁止堆放杂物及不必要的器材，以防止有害动物孳生。8.2.3排水系统应保持通畅，不得有污泥淤积。

8.2.4 应避免有害（有毒）气体、废水、废弃物、噪声等对环境产生有害影响。

8.2.5 在远离食品生产车间的合适地点设臵废弃物临时存放设施。废弃物根据其性质分类存放。8.2.6 易腐败的废弃物存放设施应为密闭式或带盖，污物不得外溢，做到日产日清，至少应每天清除1次运出厂区处理。清除后的容器应及时清洗消毒。

8.2.7 废弃物放臵场所不得有不良气味或有害（有毒）气体逸出，防止有害动物的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。

8.2.8厂区除虫、灭害按本标准8.9有关规定执行。8.3 厂房设施卫生管理

8.3.1应建立厂房设施维修保养制度，并按规定对厂房设施进行维护、保养和检修，确保厂房卫生状况良好。

8.3.2 厂房内各项设施应随时保持清洁，及时维修、更新，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时维修，地面不得破损或积水。

8.3.3 原材料预处理场所、加工制造场所、厕所、更衣室、淋浴室等（包括地面、水沟、墙壁等），每天开工前和下班后应及时清洗消毒，必要时增加清洗消毒频次。洗手干手器应定期进行卫生控制与检查，避免成为污染源。车间厕所要有专人管理。8.3.4 灯具及其配管的外表，应定期清洁。

8.3.5冷库内应经常清理，保持清洁，并定期消毒，避免地面积水和库壁长霉，并定时测量记录冷库内的温度或设臵温度自动记录仪器。

8.3.6生产作业场所，应采取措施（如纱窗、气幕、栅栏、诱虫灯等）防止有害动物侵入。8.3.7厂房内除虫、灭害按本标准8.9有关规定执行。

8.3.8 在原材料处理、加工、包装、贮存等场所内的适当位臵，放臵不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、加盖（或密封）的存放废弃物的容器，并定时（至少每天1次）搬离厂房。反复使用的容器在丢弃内容物后，应及时清洗消毒。处理废弃物的设备停机后须及时清洗消毒。

8.3.9 原料、配料及内包装材料或其他物品需现领现用。管制作业区不得堆放非即用物品、内包装材料及其它不必要的物品。生产车间严禁存放有毒物品。供车间内部使用的清洁消毒用品，应设专区或专柜存放，并明确标示，有专人负责管理。

8.3.10车间储水槽（塔、池）应定期清洗并于每天上班前检查消毒情况。使用自备水源的，每年2次送有关检验机构检验，确保生产用水水质符合GB5749规定。

8.3.11 经检验，当空气中的菌落总数达不到相应清洁区要求时，应进行空气消毒。（生产作业区空气菌落总数检验频率分别为：清洁作业区1次/周~2次/周，准清洁作业区1次/月~2次/月，检验结果表明不稳定时增加检验频率；一般作业区1次/季~2次/季，春夏/梅雨季节适当增加检验频率。）8.4 机械设备卫生管理

8.4.1 用于加工制造、包装、储运等的设备、工器具和生产用管道，应定期清洗消毒。清洗消毒按本标准8.6有关规定执行。

8.4.2 所有食品接触面，包括设备和工器具等与食品接触的表面，应经常予以消毒，消毒后要清洗彻底（热消毒除外），以免消毒剂残留污染食品。

8.4.3 完工后，对使用过的设备工器具应进行彻底清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次（仅与干燥食品接触的除外）。

8.4.4 车间使用杀虫剂后，所有设备和工器具应彻底清洗，除去残留药物，消除污染。

8.4.5 已清洗、消毒过的可移动设备和工器具，应放臵在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。

8.4.6 用于清洗与食品接触的设备和工器具的清洗用水，应符合GB5749的规定。

8.4.7定期对压缩空气的过滤系统进行维护保养，以免产生污染，保证压缩空气的卫生与质量。8.4.8 用于食品生产的机械设备和场所不得作与食品生产无关的用途。8.5 辅助设施卫生管理 8.5.1 企业内供水站

8.5.1.1应制定详细的操作规程及管理制度，要有严格、系统的水质检验、系统维修与保养记录，主管人员应定期（至少每季度1次）进行检查考核。

8.5.1.2使用的工器具必须符合卫生要求，所有设备应经常维护保养，保持良好卫生状况。

8.5.1.3消毒剂必须妥善存放，严格登记使用手续，做到帐物相符，其它与水质处理无关的杂物不得放臵在站内。

8.5.1.4贮水槽（塔、池）应定期（至少每季度1次）清洗、消毒，并随时检查水质，确保生产用水的水质符合GB 5749规定。

8.5.1.5对水处理设备应根据实际运行情况进行定期或加频清洗及检修。8.5.1.6非相关人员不得进入供水站，检修后，各种检修口、门窗必须及时关闭。8.5.2锅炉房

8.5.2.1锅炉操作人员须经过职业技能培训，持证上岗。

8.5.2.2严格按有关管理部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。炉内水处理药剂必须无毒并严格控制用量，定期排污（有排污记录）。

8.5.2.3对锅炉排烟进行监控，确保其排放符合GB 13271规定。定期清理排烟管道，防止污染厂区环境。8.6 清洗和消毒管理

8.6.1企业应制订清洗、消毒措施和制度，保证企业所有场所、设备和工器具的清洁卫生。

8.6.2直接用于清洁食品设备、工器具及包装材料的清洁剂必须是食品级清洁剂，不得使用危害食品安全及卫生的非食品级清洁剂。

8.6.3清洗消毒的方法必须安全、卫生，使用的消毒剂、洗涤剂必须在使用状态下安全、适用。8.6.4用于清扫、清洗和消毒的设备、工器具应放臵于专用场所内妥善保管，由专人管理。8.7 员工健康管理

按GB 14881-1994中 5.12规定执行。8.8 员工个人卫生管理

8.8.1食品生产操作人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。

8.8.2进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产车间。

8.8.3操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。有下述情况之一时，必须洗手消毒，企业应有监督措施：开始工作以前、上厕所以后、处理被污染的原材料和物品之后、从事与生产无关的其它活动之后。

8.8.4与食品直接接触的人员，不使用指甲油、口红、粉饼等化妆品，不得配戴手表及戒指、项链、耳环等饰物。

8.8.5上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。8.8.6操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。

8.8.7个人衣物与工作服应分开存放。个人衣物（鞋、包、帽等）应贮存在更衣室个人专用更衣柜内，其它个人物品不得带入生产车间。

8.8.8参观人员出入生产作业场所应加以适当管理。如要进入管制作业区，应符合现场工作人员的卫生要求。

8.9 除虫、灭害管理

8.9.1厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已有有害动物产生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品污染。

8.9.2企业应设臵扑鼠图，配备必要的扑鼠设施，每天有专人进行检查并记录。扑灭老鼠应使用粘纸、扑鼠笼、扑鼠夹等，严禁使用鼠药。

8.9.3发现有害动物，应查明来源并彻底消除隐患。杀灭有害动物的方法必须以保证不污染食品原材料、食品接触面为原则（如尽量避免使用杀虫剂等）。只有在其他防治措施无效的情况下，方可使用杀虫剂。8.9.4使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备、工器具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工器具彻底清洗，消除污染。

8.9.5 生产作业场所除虫灭害工作不能在生产过程中进行。

8.9.6 在生产车间的入口处和车间内可设臵灭虫蝇灯，扑杀可能进入车间的虫蝇。车间内设臵的灭虫蝇灯的位臵必须远离生产作业区域。灭虫蝇灯应每天进行清理。8.10 污水管理

8.10.1 污水排放应符合GB 8978规定，达标后排放。

8.10.2 企业要有详细的污水排放网络图，日污水处理能力必须要与实际生产规模相匹配。8.11 工作服管理

8.11.1工作服的设计和面料材质必须满足食品卫生要求。工作服应包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。

8.11.2凡直接接触产品的工作人员必须每日更换工作服，其他人员也应定期更换，保持清洁。

8.11.3粗加工与精加工、管制作业区与其他作业区的工作人员要穿戴不同颜色的工作服、帽，以便区分。8.11.4 工作服应有清洗保洁制度。工作服必须集中清洗消毒，洗衣房有专人进行管理。管制作业区与其他作业区的工作服要分开进行清洗，以防交叉污染。8.12 有毒有害物管理

按GB 14881-1994中 5.6规定执行。9 生产过程管理

9.1 生产操作规程的制订与执行 9.1.1 企业应制订《生产操作规程》。9.1.2 《生产操作规程》应包括如下内容：------产品配方------标准生产作业程序

------生产管理规定（至少应包括生产作业流程、管理对象、监控项目、监控限值、监控标准及注意事项等）

-------原材料采购标准-------机器设备操作与维护标准 9.2 原材料

9.2.1 原材料应符合相应标准的要求。来自厂内外的半成品当作原料使用时，其原料、生产环境、生产过程及质量控制等应符合有关良好作业规范的要求。

9.2.2生鲜果蔬农产品等易腐败变质的原料应依据生产需要有计划采购，自原产地或供应处尽快进厂，迅速加工处理。未处理的原料应按不同要求冷藏或贮存于遮阳、通风良好的场所。

9.2.3使用前应进行感观检查，必要时进行挑选，去除不符合质量、卫生要求的部分及外来杂物。9.2.4合格与不合格原材料应分别存放，并有明确醒目的标示加以区分。

9.2.5原材料应在符合《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放，避免受到污染、损坏。9.2.6外包装有破损的原材料应单独存放，标明破损原因并在检验合格后方可使用。

9.2.7可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中，并在容器外明确标示。9.2.8原材料清洗用水不得使用静止水，洗涤用水不得再循环使用，以免造成二次污染。9.2.9冷冻原料解冻时应在能防止其质量下降和遭受污染的条件下进行。不得使用静止水解冻。

9.2.10 生产结束而未使用完的原料应妥善存放于适当的保存场所，防止污染，并在保质期内尽快优先使用。9.3 生产过程

9.3.1生产操作应符合安全、卫生的原则，应在尽可能减低有害微生物生长速度和食品污染的控制条件下进行。食品加工过程应严格控制理化条件（如时间、温度、水分活性、pH、压力、流速等）及加工条件（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素导致食品腐败变质或遭受污染。

9.3.2 易腐败变质的食品，应在符合《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放。9.3.3 应采取有效措施，防止食品在生产过程中或在贮存时被二次污染。

9.3.4 用于输送、装载，贮存原材料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应避免对加工过程中或贮存中的食品造成污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，必须经彻底清洗和消毒，否则不可用于处理食品。生产过程中所有盛放半成品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮湿表面上，以防溅水污染或由容器底外面污染所引起的间接污染。

9.3.5 对直接或间接接触产品包装的循环冷却水，应保持清洁，定期更换。与食品直接接触的冰块，应在卫生条件下制作。

9.3.6 应采取有效措施（如筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等）防止金属或其他外来杂物混入食品中。

9.3.7需做加温预处理的食品，应严格控制处理温度和时间并在规定时间内冷却，迅速移至下一道工序。定期清洗加温预处理设备，防止耐热性细菌的生长，造成污染。

9.3.8以控制水分活度来防止有害微生物生长的食品，其水分应处理至安全水分含量之内。9.3.9 以控制pH值来防止有害微生物生长的食品，其pH值应调节并维持在4.6以下。

9.3.10 内包装材料在使用前须清洗、消毒。内包装材料应在正常储运、销售过程中能有效保护食品，防止将有害物质混入食品，并符合食品卫生标准。

9.3.11 生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时须尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，防止飞溅污染。

9.3.12 不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。9.3.13清洁作业区内在生产时，不得打开窗户。

9.3.14应加强设备的日常维护和保养，保持设备清洁、卫生。设备的维护必须严格执行正确的操作程序。设备出现故障应及时排除，防止影响产品质量卫生。每次生产前应检查设备是否处于正常状态。所有生产设备应进行定期的检修并做好维修记录。质量管理

10.1 《质量手册》的制定与执行

10.1.1 企业应由质量管理部门制定《质量手册》，•经最高管理者批准后颁布实施。《质量手册》包括本标准10.2、10.3、10.4的内容。

10.1.2有关食品质量、卫生的标准文本及其它有关法律、法规的文本，企业应收集齐全。10.2 原材料的质量管理

10.2.1 制订详细采购制度，包括供应商评价、质量规格、检验项目、验收标准及检验方法，制订过磅、取样、检验、判定、审核、处理、领用等作业程序，并切实执行。10.2.2原材料进货时应要求供应商提供检验检疫合格证或化验单。

10.2.3每批原材料需经查验合格后方可使用。经判定拒收的应予以标示（不合格或禁用），专门存放并及时处理。

10.2.4 经判定合格的原材料，应按照“先进先出”的原则使用。

10.2.5 原材料进厂应根据生产日期、供应商的编号等编制批号。该批号应一直延用至生产记录表，便于事后追溯。

10.2.6 原材料的包装容器经抽样拆封，应立即做适当的处理，以防变质。

10.2.7 对贮存时间较长，质量有可能发生变化的原材料，在使用前应抽样确认质量，不符合要求的不得投入生产。

10.2.8需有特别贮存条件的原材料，应能对其贮存条件进行控制并做好记录。

10.2.9 原料可能含有农药残留、药物残留、重金属或霉菌毒素时，应确认其含量在国家标准控制范围内。10.2.10有特殊要求的原材料如咖啡因等，须按有关规定使用和贮存。

10.2.11食品添加剂应设专库或专柜存放，由专人负责管理，严格领料方法及有效期限等，用专册登记使用的种类、进货量及使用量等，其使用应符合GB 2760的规定。硝酸盐类与亚硝酸盐类应与一般食品添加剂分开存放，并作明显标示。

10.3 过程质量管理

10.3.1 企业宜采用HACCP（危害分析及关键控制点）进行管理。

10.3.2严格执行生产操作规程，其配方及工艺条件不经批准不得随意更改。生产中如发现质量问题，应迅速追查并纠正。

10.3.3 为掌握每一步生产过程的质量情况及便于事后追溯，企业应在生产过程控制点抽检半成品，并制作质量记录表、生产记录表等管理报表。

10.3.4 不合格半成品不得进入下一道工序，应予以适当处理，并做好处理记录。

10.3.5定期对工作台面、工器具、工作服、操作工手部、包装后最初一定量的成品及其他抽样成品做微生物（菌落总数、大肠菌群）检验，必要时做霉菌、酵母检查，验证清洗消毒作业是否正确、彻底。正常情况下每周一次，检验不符合规定时，应每天检验直到合格为止。停工后再开工时，必须进行验证。10.3.6每批成品入库前应有检验记录，不合格的应予以适当处理，并做好处理记录。10.4 成品的质量管理 10.4.1 详细制订成品的质量指标、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。质量指标的下限不得低于国家标准，检验方法原则上应以国家标准方法为准，如用非国家标准方法检验时应定期与标准方法核对。10.4.2 成品须逐批随机抽取样品，根据产品标准进行出厂检验。检验不合格的产品不得出厂，并做好不合格产品的处理记录。

10.4.3 分析结果应填写“成品质量检验记录表”，结合“生产记录”来判定成品是否合格，同时作为批准出库的依据。

10.4.4 成品入库后应注意成品仓库贮存条件的管理与记录。

10.4.5 成品出库时应检查生产日期及保质期，注意对外观质量再做检查，禁止运输中无法保持成品质量完好的车辆出货等。

10.4.6 制订成品留样计划，每批成品应留样保存，以便在必要的质量检测及产生质量纠纷时备检。必要时，应做成品的保质期内稳定性试验。10.5 贮存与运输的管理

10.5.1 储运物品应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度和湿度变动及撞击等而影响质量。10.5.2 成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，以先进先出为原则。

10.5.3 仓库应经常整理，贮存物品不得直接放臵在地面上。成品库不得贮存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。

10.5.4仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理。仓库应有温度记录(必要时有湿度记录)。包装破损或经长时间贮存质量可能有较大下降的，应重新检验。

10.5.5各种运输原材料和产品的工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装。

10.5.6 非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。有特殊要求的物品应用专用车辆运输，如保温车、冷藏车等。

10.5.7原材料及成品的出入库和运输应有详细记录，内容包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发生质量问题时及时召回。10.6 成品售后管理

10.6.1企业应建立消费者投诉处理制度，对消费者的投诉，质量管理部门（必要时，应协调其它有关部门）应立即追查原因，加以改进，同时由企业派相关人员向消费者说明原因或道歉，并提出处理和纠正措施。10.6.2企业应建立成品召回制度。

10.6.3消费者投诉和召回成品均应做好记录，并注明产品名称、批号、数量、原因、处理日期及最终处理方式。该记录应定期进行统计、分析，并分送有关部门，以改进工作。10.7 记录管理 10.7.1记录

10.7.1.1卫生管理部门除记录定期检查结果外，还应填报每天卫生管理记录表，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员卫生状况，并详细记录异常情况的处理结果及防止再次发生的措施。

10.7.1.2质量管理部门应详细记录从原材料进厂到成品出厂整个过程的质量管理活动及结果，并和原定的目标相比较、核对，记录异常情况的处理结果和防止再次发生的措施。

10.7.1.3生产部门应填报生产记录及生产管理记录，详细记录异常处理结果及防止再次发生的措施。10.7.1.4各项记录均应由执行人员和有关管理人员复核签名或签章。记录必须真实，与现场检验或监控同步，不得事先预记和事后追记。记录必须规范、清晰。记录内容如有修改，不得涂改原始记录，修改后由修改人在修改文字附近签章。10.7.2记录核对

卫生、生产、质量管理记录应分别由卫生、生产、质量管理部门及时审核，如发现异常，立即纠正。10.7.3记录保存

企业对本标准所规定的有关记录，保存期应较该产品的保存期延长6个月，至少保存2年。11 标签

11.1产品标签及说明书应符合GB 7718及其它相关产品标准的规定。11.2零售产品应以中文及通用符号标示下列内容： 11.2.1产品名称及产品标准号。

11.2.2配料表：包括内容物、食品添加剂名称。11.2.3净含量：重量、容量或数量。

11.2.4企业名称、地址，消费者服务专线或生产企业的电话号码。11.2.5保质期：应采用印刷方式，不得以加贴标签方式标注。

11.2.6批号：以明码或暗码表示生产批号，根据批号可追溯该批产品的原始生产资料。11.2.7食用方法、贮存条件说明。11.2.8其它经有关部门规定的标示项目。

11.3外包装容器须标示有关批号，便于仓储管理及成品召回。11.4包装、运输标志符合GB/T191的规定。管理制度的建立和考核

12.1企业应建立具有整体性的、有效的执行本标准的管理制度，整体协调企业各部门贯彻本标准各项制度。12.2管理制度的考核

12.2.1企业应建立由各级管理层组成的内部考核组，对企业执行本标准情况进行定期或不定期的检查，对存在的问题，予以合理解决与追踪。

12.2.2内部考核组组成人员，须经一定的培训，并做好培训记录。

12.2.3企业应制订内部考核计划，确定检查、考核周期（一般以半年一次为原则），切实执行并做好记录。12.3管理制度的制订、修订及废止

企业应建立执行本标准的相关管理制度的制订、修订及废止的作业程序，以确保质量管理者持有有效版本的作业文件，并根据有效版本执行。

第三篇：06美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规

（21 CFR part 110）

A 总则

§110.3定义

联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：

（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

（j）害虫（Pest）：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

（k）厂房（Plant）：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些部分。（i）质量控制操作（Quality control operation）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

（m）返工品（Rework）：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未被掺杂的适于消费的食品。

（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw）。如果有足够的数据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以被认为是安全的。

（o）消毒（Sanitize）：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的安全性无不良影响。（p）必须（Shall）：用以表述强制性的要求。

（q）应该（Should）：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。

（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。

§110.5现行良好操作规范（CGMP）

（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C.264）的361节的规定。

（b）受具体的“现行良好操作规范”管制的食品也须符合那些法规的要求。§110.10人员

工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证：

（a）疾病控制：经体检或监督观察，凡是患有或表现出患有疾病、开放性损伤（包括疖子或感染性创伤，或其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物的非正常污染源的员工，在消除上述病症之前，均不得参与可能会造成污染的作业。并应告戒职工，发现上述疾病，须向其上级报告。

（b）清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于：

（1）穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。（2）保持好个人的清洁卫生。

（3）开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在合适的洗手设施上，彻底洗净双手（如要预防不良微生物的污染，则还需消毒）。

（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。

（5）如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。（6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。（7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；

（8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。

（9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。

（c）教育与培训：负责监督卫生或食品污染的人员应当受过基础教育或具有经验，或两者皆备，这样才能保障生产出卫生和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当明了不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。

（d）监管：应明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。§110.19例外情况

（a）下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210（r）节所指的“未加工农产品（raw agricultural commodities）”的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。

（b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。B 建筑物与设施 §110.20厂房和场地

（a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地合适的维护方法包括，但不限于：

（1）合理地安置设备、清除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。

（2）保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。

（3）因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。（4）管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。

如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以清除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。（b）厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目的的维护和卫生操作。厂房及设施须：

（1）为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和安全食品的生产。

（2）能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。减少潜在的食品污染，可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。（3）能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：（ⅰ）使用保护性的遮盖物；

（ⅱ）控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处；（ⅲ）定期检查害虫及其活动情况；（iv）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。

（4）建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。（5）为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。

（6）在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气（包括水蒸汽和各种有害的烟气）的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。

（7）在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。§110.35卫生操作

（a）一般维护：工厂的建筑物、固定设备及其它有形设施须保持卫生状况，并且保持维修良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。用具和设备的清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且须在使用的条件下是安全和合适的。可以通过任何一种有效的方法来证实是否满足上述要求，比如购买时要求供货商的担保或证书或化验这些物质中是否有污染。在食品加工或暴露的厂房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：（i）保持清洁和卫生所需的物品；（ii）化验室检验所需的物品；

（iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；（iv）工厂操作所需的物品。

（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。（c）虫害控制：食品厂内不得存在任何害虫。如果看门狗或导盲犬不会造成食品、食品接触面或食品包装材料的污染，可以允许其在工厂的某些区域活动。须在加工区域内采取有效措施清除害虫，以防止食品在上述区域内受害虫污染。杀虫剂和灭鼠药的使用须在有防范和有限制的情况下使用，以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。

（d）食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括用具及设备的食品接触面，都须根据需要时常清洗，防止污染食品。（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，在使用时应处于干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后，必要时，在下次使用前须进行消毒，并完全干燥。

（2）在湿加工中，当需要清洁以防止微生物污染食品时，所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后，均须进行清洗和消毒。当设备和用具处于连续生产操作时，须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。

（3）食品厂用于生产的设备的非食品接触面，也须根据需要时常清洗以防止食品污染。

（4）一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，且须以不使食品或食品接触面受到污染的方式，处理、分发、使用和处置。

（5）在使用条件下，消毒剂须适量且安全。如果已经证实某种设施、程序或设备能经常性地使设备和用具保持清洁，并能提供适当的清洁和消毒处理，那么这种设施、程序或设备就可以用于设备和用具的清洗和消毒。

（e）干净的、可移动的设备及用品的存放和处理。干净且消过毒的可移动的有食品接触面的设备以及用具，其储存的地方和方式应能防止食品接触面受到污染。§110.37卫生设施和控制

每个工厂都应配备适当的卫生设施及用具，其包括，但不限于：

（a）供水：供水须满足设定的操作要求，且来自适当的来源。凡是接触食品或食品接触面的水，都须是安全的和具适当的卫生质量的；在食品的加工，设备、用具及食品包装材料的清洗，或员工卫生设施等一切需水的方面，都须提供适当温度和所需压力的活水。

（b）管道：管道的尺寸和设计须适当，并得到适当的安装和维护，使其能：（1）将充足的水输送到全厂需要用水的地点。（2）将厂里的污水、废液顺畅地排除。

（3）避免成为对食品、供水、设备或用具的污染源或造成不卫生的状况。

（4）对采用冲洗法清洗，或正常操作时会向地面排放水或其它废液的所有地方，提供适当的地面排水设施。（5）确保排放废水或污水的管道系统不会回流，或者该管道系统与输送食品或食品加工用水的管道系统之间不会有交叉连接。

（c）污水排放：污水须排入适当的排污系统或通过其它适当的手段处理。

（d）卫生间设施：每个工厂都应为其员工提供适当的、方便的卫生间设施。可以通过下述方法满足这一要求：

（1）保持设施的卫生；

（2）使设施始终都处于维修良好的状况；（3）安装能自动关闭的门；

（4）安装的门不能开向使食品暴露于空气污染的区域，除非已经采取其它措施防止这种污染（如安装双重门和正压气流系统）。

（e）洗手设施：洗手设施须适当而方便，并提供适当温度的活水。可以通过下述方法满足这一要求：（1）在良好卫生规范要求需员工洗手和/或消毒手的所有地方都安装洗手和消毒手的设施。（2）提供有效的手清洁和消毒准备工作。（3）提供卫生毛巾或适当的手干燥设施。

（4）使用的装置或固定件，如供水阀，其设计及建造要防止对干净的、消过毒的手的污染。

（5）使用易懂的标识，指导处理裸露的食品、食品接触面或食品包装材料的员工，在他们开始工作之前，每次离开操作岗位之后以及他们的手可能已经弄脏或被污染时，必须洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标识可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的一切区域。（6）废料容器的建设及维护的方式须防止对食品的污染。（f）垃圾及废料处理：垃圾及所有废料的运送、存放和处理须尽量不产生臭味，尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或滋生地，并且防止对食品、食品接触面、供水及地面产生污染。C 设备

§110.40设备和工器具

（a）工厂的所有设备和用具的设计，采用的材料和制作工艺，应便于适当的清洗和维护。这些设备和用具的设计、制造和使用，须防止如润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染源对食品的掺杂。所有设备的安装和维修须便于设备及其邻近地方的清洗。食物接触面应耐腐蚀，它们应采用无毒的材料制成，能经受使用环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂（如果使用的话）的影响。食品接触面须维护良好，防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂。

（b）食物接触面的接缝须平整，且维护得当，从而尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的积累，将微生物生长繁殖的可能性降至最低。

（c）食品加工、处理区域内不与食品接触的设备须建筑成能保持清洁的状况。

（d）食品的存放、输送和加工系统（包括重量分析系统、气体系统、封闭系统及自动化系统），其设计及制造须能使其保持良好的卫生状态。

（e）用于贮存和放置食品的冷藏及冷冻库，如食品能在其中导致微生物生长，都应在冷藏及冷冻库内安装能准确显示其中温度的温度指示计、测温装置或温度记录装置，并且须安装能调节温度的自动控制装置或当人工操作时温度发生重大变化的自动报警系统。

（f）用于测量、调节或记录能控制或防止食品中不良微生物生长繁殖的温度、pH值、酸度、水活度或其它条件的仪器和仪表应准确并维护良好，其数量应适当以完成所确定的任务。

（g）用于注入食品或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体，须经过处理，从而防止非法间接添加剂对食品的污染。D（本章预留）E 生产和加工控制 §110.80加工和控制

食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装和贮存等所有操作都须遵守适当的卫生原则。应采用适当的质量管理方法，确保食品适于人们食用，并确保包装材料是安全、适用的。工厂的整体卫生须由一名或数名经指定的、合格的人员进行监督。须采取一切合理的预防措施，确保生产工序不会导致任何来源的污染。必要时，应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去确定卫生控制的失误或可能的食品污染。凡是污染已达到该法案所认定的已掺杂的食品都应一律退回，或者，如果允许的话，经过处理或加工以消除该污染。（a）原料及其它配料

（1）原料和其它配料须经过检查、分选或采用其它处理方法，以确保它们是干净的，适合加工成食品，而且须贮存在适当的条件下，防止其受到污染，并将腐败变质降至最低。必要时须对原料进行清洗以除去泥土或其它污物。用来冲洗、清洁、清洗或输送食品的水须是安全的，并且符合适当的卫生质量，如果用过的水不会增加食物的污染程度，可以重新用于冲洗、清洁或输送食品。接受原料时，应对容器或运载工具进行检查，确保它们不会导致食物污染和变质。

（2）原料和其它配料含有微生物数量，须不能达到能导致食物中毒或其它人类疾病的程度，或在加工中须采用巴氏杀菌或其它处理方法，使其不再含有如此数量的微生物，从而避免使该产品成为该法案所指的掺杂食品。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括采购原料和其它配料时，要求供应商提供担保或证书。（3）在将易受黄曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料加入食品成品前，须查证其是否符合FDA关于各种有毒或有害物质的现行法规、指南和作用水平。满足这一要求的方法有，可以通过从有担保或有证书的供应商那里购买原料和其它配料，或者分析这些原料和配料的黄曲霉毒素及其它天然毒素的含量。（4）如果制造商想使用易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品为原料制造食品的话，该原料须符合FDA关于天然的或不可避免的缺陷的法规、指南及缺陷行动水平的规定。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括根据供应商提供的担保或证书，或根据这些原料的污染情况的检验结果，采购相应的原料和其它配料。？

（5）原料、其它配料及返工制品须散装存放，或存入专门设计和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、温度和相对湿度，须能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。计划返工的原料须有明确的标识。（6）冷冻的原料和其它配料须冷冻储存。如果使用前需要解冻，解冻的方式须能防止原料和配料成为该法案所指的掺杂制品。

（7）散装购进和贮存的液体或干的原料或其它配料须以能防止污染的方式存放。（b）加工操作：

（1）设备、用具及成品食品容器，须经过适当的清洗和消毒后保存在可接受的状态下。必要时，设备须拆开以进行彻底清洗。

（2）食品加工，包括包装和贮存，都须在一定的条件和控制下进行，以尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量减少食品受到污染的可能性。符合该要求的一种方法就是对时间、温度、、pH值、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工操作进行仔细的监控，确保机器故障、时间延迟、温度波动及其它因素不会导致食品的分解或污染。

（3）对能使不良微生物，特别是对公众健康有危害的微生物的快速生长繁殖的食品，须以能防止其成为该法案所指的掺杂食品的方式存放。可以采用下述任何一种有效的方法满足该要求：

（i）冷藏食品保存在45F（7.2℃），或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的适当温度。（ii）以冻结状态保存冷冻食品。

（ⅲ）在60℃或以上温度条件下保存热的食品。

（iv）当酸性或酸化食品需在常温下存放于密封的容器中，需对其进行热处理以杀灭常温微生物。（4）为杀灭或防止不良微生物，特别是那些危害公众健康的微生物的生长繁殖而采取的措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH或控制aw，须在加工、处理和销售的条件下是适当的，能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

（5）在线加工须在能防止污染的状况下操作。

（6）须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染。当原料、其它配料或废料未有保护时，如果它们在收料、装卸或运送区进行处理会导致食品污染，则它们就不能同时这样处理。须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受到污染。

（7）用来传送、放置或贮存原料、在线产品、返工品或食品的设备、容器及用具，在制造和贮存时须以能防止污染的方式制造、操作和维护。

（8）须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁铁、电子金属探测器或其它适当的有效方法满足该要求。

（9）在处置该法案所指的已掺杂的食品、原料及其它配料时，须防止对其它食品的污染。如果已掺杂的食品能被调整，须使用切实有效的方法进行再调整，或者在加入其它食品中前许经检验，证实它不再是该法案所指的掺杂食品。

（10）进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱水、冷却、粉碎、干燥、脱脂和成型等机械加工步骤时须防止食品受到污染。可以采用适当的物理防护手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，从而满足该要求。防护手段包括对一切接触食品的表面进行适当的清洗和消毒，以及在各步骤及加工步骤之间采用时间和温度控制。

（11）制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在该温度下保持一定时间，然后快速冷却或立即送至下一加工步骤。应采用适当的操作温度和定期的清洗，将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降至最低。如在罐装前对烫漂过的食品进行清洗，所用的水须是安全的，且符合适当的卫生质量。（12）面糊、面包糖、调味汁、肉汁、调料及其它预制品须以能防止污染的方式处理和保存。采用下列一种或数种有效的方法即可满足该要求：（i）使用无污染的配料。

（ii）在可行的地方采用适当的加热处理。（iii）采用适当的时间和温度控制。

（iv）对食品成分采取适当的物理保护措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。（V）加工时将食品冷却至适当的温度。

（13）装填、组合、包装以及其它操作，须以能防止食品受污染的方式进行。采用下述任何一种有效方法即可满足该要求：

（i）采用在加工中关键控制点已经确定，且得到控制的质量管理操作。（ii）充分清洗和消毒所有的食品接触面和食品容器。

（iii）采用本章§130.3.（d）所规定的安全、适用的材料制造食品容器和食品包装材料。（iv）提供物理防护措施防止污染，特别是空气污染。（V）采用卫生操作程序。

（14）依靠控制aw以防止不良微生物生长繁殖的食品，但不限于这些食品，如干的混合物、坚果、中等水分含量的食品和脱水食品须加工至并保持在安全水分含量。采用下述一种或多种有效措施即可满足该要求：（i）监测食品的aw。

（ii）控制成品食品中可溶性固体与水的比例。

（ⅲ）采用湿度隔绝物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不会增加到不安全的水平。（15）以下的食品，但不限于这些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生长繁殖，须监控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用下列一种或数种有效的措施即可满足该要求：（i）监测原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。（ii）控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。

（16）当使用的冰与食物接触时，制冰的水须是安全的，且符合适当的卫生质量，而且这些冰须符合前面所述的现行良好生产规范的要求制造的，才能被使用。

（17）除非有足够的证据证明供人食用的食品不会受到污染，否则不应该用加工供人食用的食品的加工区域和设备来加工非食品级的动物饲料或不能食用的产品。§110.93仓储与分销

成品食品的储藏与运输须能防止物理、化学与微生物的污染物对食品的污染以及食品的腐败和容器的破损。F（本章预留）G 缺陷水平

§110.110食晶中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷

（a）有些食品即使是按照现行的良好生产规范生产的，也带有天然的或不可避免的缺陷，这些缺陷在低水平时对人体健康是无害的。FDA为这些按照现行的良好生产规范生产的食品的缺陷确定了上限水平，并用这些水平来决定是否建议采取法律行动。

（b）在必要和可行时，FDA便会为食品制定出缺陷水平。该水平可能随新技术的发展或新信息的获得而变化。

（c）符合缺陷水平并不能成为违反该法案402（a）（4）所规定的理由，即食品不能在不卫生的条件下加工、包装或保存；或本章提出的食品制造者、销售者及贮存者须遵守现行的良好生产规范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低于当前现行的缺陷水平，如果证明存在违反上述要求的事实，则会使该食品成为该法案所指的掺杂制品。食品制造者、销售者及贮存者须总是采用质量控制操作，将天然的或不可避免的缺陷减少至可行的最低限度。

（d）不论混合后成品的缺陷水平，不允许将高于现行缺陷水平的食品与另一批食品相混合，否则将使该混合产品成为法案所指的掺杂制品。

（e）可以向FDA食品安全及应用营养中心（HFS-565）索取人类食品中无健康危害的、天然或不可避免的缺陷的现行缺陷水平的汇编。地址为：Center For Food Safety And Applied Nutrition，Food And Drug Administration，200 C.ST.SW.，Washington，DC 20204。

第四篇：食品良好卫生规范

食品良好衛生規範（台）

（doc

14）

行政院衛生署公告

內容：

中華民國八十九年九月七日

衛署食字第０八九００一四一**號函公告

壹

總則

一、本規範依食品衛生管理法（以下簡稱本法）第二十條第一項規定訂定之。

二、本規範適用於本法第七條所定之食品業者。

食品工廠之建築與設備之設置除應符合食品

工廠之設廠標準外，並應符合本規範之規定。

三、本規範為食品業者製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣食品或食品添加物之作

業場所、設施及品保制度之管理規定，以確保食品之衛生、平安及品質。

四、本規範用詞定義如下：

（一）原材料：係指原料及包裝材料。

（二）原料：係指成品可食局部之構成材料，包括主原料、副原料及食品添加物。

（三）主原料：係指構成成品之主要材料。

（四）副原料：係指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。

（五）食品添加物：係指食品在製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著

色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、增加

營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。

（六）應：係指所陳述者為必要條件。

（七）內包裝材料：係指與食品直接接觸之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹

或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等。

（八）外包裝材料：係指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標籤、紙箱、捆包材料等。

（九）半成品：係指產品再經後續之製造或包裝、標示等過程，即可製成成品者。

（十）成品：係指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。

（十一）食品作業場所：包括食品之原材料處理、製造、加工、調配、包裝及貯存場所。

（十二）清潔：係指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之清洗或處理

作業。

（十三）消毒：係指以符合食品衛生之有效殺滅有害微生物方法，但不影響食品品質或其

平安之適當處理作業。

（十四）外來雜物：係指在製程中除原材料外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包

裝材料之物質，使食品有不符衛生及平安之虞者。

（十五）病媒：係指會直接或間接污染食品或媒介病原體之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨及蜘蛛等。

（十六）有害微生物：係指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。

（十七）防止病媒侵入設施：以適當且有形的隔離方式，防範病媒侵入之裝置，如陰井或

適當孔徑之柵欄、紗網等。

（十八）衛生管理專責人員：係指依本法第二十二條公告指定之食品工廠依規定應設置之

衛生管理人員及其他食品業者依本規範規定應設置負責衛生管理之人員。

（十九）檢驗：包括檢查與化驗。

（二十）食品接觸面：包括直接或間接與食品接觸的外表，直接的食品接觸面係指器具及

與食品接觸之設備外表；間接的食品接觸面係指在正常作業情形下，由其流出之

液體會與食品或食品直接接觸面接觸之外表。

（二十一）適當的：係指在符合良好衛生作業下，為完成預定目的或效果所必須的〔措施

等〕。

（二十二）水活性：係指食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓與在同溫度下純水

飽和水蒸汽壓所得之比值。

（二十三）標示：係指於食品、食品添加物或食品用洗潔劑之容器、包裝或說明書以及食

品器具、食品容器、食品包裝之本身或外表用以記載品名或說明之文字、圖畫

或記號。

（二十四）隔離：係指場所與場所之間以有形之方式予以隔開者。

（二十五）區隔：係指較廣義的隔離，包括有形及無形之區隔手段。

食品作業場所之區隔

得以以下一種或多種方式予以達成，如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、採用密閉系統或其他有效方法。

（二十六）食品製造業者：係指具有工廠登記證之食品工廠及免辦工廠登記證之食品製造

業。

（二十七）食品工廠：係指具有工廠登記證之食品製造業者。

貳

食品業者良好衛生規範一般規定

五、食品業者建築與設施

（一）食品作業場所之廠區環境應符合以下規定：

１地面應隨時清掃，保持清潔，不得有塵土飛揚。

２排水系統應經常清理，保持暢通，不得有異味。

３禽畜、寵物等應予管制，並有適當的措施以防止污染食品。

（二）食品作業場所建築與設施應符合以下規定：

１牆壁、支柱與地面：應保持清潔，不得有納垢、侵蝕或積水等情形。

２樓板或天花板：應保持清潔，不得有長黴、成片剝落、積塵、納垢等情形；食品暴

露之正上方樓板或天花板不得有結露現象。

３出入口、門窗、通風口及其他孔道：應保持清潔，並應設置防止病媒侵入設施。

４排水系統：排水系統應完整暢通，不得有異味，排水溝應有攔截固體廢棄物之設施，並應設置防止病媒侵入之設施。

５照明設施：光線應達到一百米燭光以上，工作台面或調理台面應保持二百米燭光以

上；使用之光源應不致於改變食品之顏色；照明設備應保持清潔，以防止污染食品。

６通風：應通風良好，無不良氣味，通風口應保持清潔。

７配管：配管外表應保持清潔，並應定期清掃或清潔。

８場所區隔：凡清潔度要求不同之場所，應加以有效區隔及管理。

９病媒防治：不得發現有病媒或其出沒之痕跡，並應實施有效之病媒防治措施。

１０蓄水池：蓄水池〔塔、槽〕應保持清潔，每年至少清理一次並做成紀錄。

（三）凡設有員工宿舍、餐廳、休息室及檢驗場所或研究室者，應符合以下規定：

１應與食品作業場所隔離，且應有良好之通風、採光及防止病媒侵入或有害微生物污

染之設施。

２應有專人負責管理，並經常保持清潔。

（四）廁所應符合以下規定：

１廁所之設置地點應防止污染水源。

２廁所不得正面開向食品作業場所，但如有緩衝設施及有效控制空氣流向以防止污染

者，不在此限。

３廁所應保持整潔，不得有不良氣味。

４應於明顯處標示『如廁後應洗手』之字樣。

（五）用水應符合以下規定：

１凡與食品直接接觸及清洗食品設備與用具之用水及冰塊應符合飲用水水質標準。

２應有足夠之水量及供水設施。

３使用地下水源者，其水源應與化糞池、廢棄物堆積場所等污染源至少保持十五公尺

之距離。

４蓄水池〔塔、槽〕應保持清潔，其設置地點應距污穢場所、化糞池等污染源三公尺以上。

５飲用水與非飲用水之管路系統應完全分離，出水口並應明顯區分。

（六）洗手設施應符合以下規定：

１洗手及乾手設備之設置地點應適當，數目足夠，且備有流動自來水、清潔劑、乾手

器或擦手紙巾等設施。必要時，應設置適當的消毒設施。

２洗手消毒設施之設計，應能於使用時防止已清洗之手部再度遭受污染，並於明顯之

位置懸掛簡明易懂的洗手方法標示。

（七）凡設有更衣室者，應與食品作業場所隔離，工作人員並應有個人存放衣物之箱櫃。

六、食品業者衛生管理

（一）設備與器具之清洗衛生應符合以下規定：

１食品接觸面應保持平滑、無凹陷或裂縫，並保持清潔。

２用於製造、加工、調配、包裝等之設備與器具，使用前應確認其清潔，使用後應清

洗乾淨；已清洗與消毒過之設備和器具，應防止再受污染。

３設備與器具之清洗與消毒作業，應防止清潔劑或消毒劑污染食品、食品接觸面及包

裝材料。

（二）從業人員應符合以下規定：

１新進從業人員應先經衛生醫療機構檢查合格後，始得聘僱。僱用後每年應主動辦理

健康檢查乙次。

２從業人員在Ａ型肝炎、手部皮膚病、出疹、膿瘡、外傷、結核病或傷寒等疾病之傳

染或帶菌期間，或有其他可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作。

３新進從業人員應接受適當之教育訓練，使其執行能力符合生產、衛生及品質管理之

要求，在職從業人員應定期接受有關食品平安、衛生與品質管理之教育訓練，各項

訓練應確實執行並作成紀錄。

４食品作業場所內之作業人員，工作時應穿戴整潔之工作衣帽（鞋），以防頭髮、頭屑

及夾雜物落入食品中，必要時應戴口罩。凡與食品直接接觸的從業人員不得蓄留指

甲、塗抹指甲油及佩戴飾物等，並不得使塗抹於肌膚上之化粧品及藥品等污染食品

或食品接觸面。

５從業人員手部應經常保持清潔，並應於進入食品作業場所前、如廁後或手部受污染

時，依標示所示步驟正確洗手或〔及〕消毒。工作中吐痰、擤鼻涕或有其他可能污

染手部之行為後，應立即洗淨後再工作。

６作業人員工作中不得有吸菸、嚼檳榔、嚼口香糖、飲食及其他可能污染食品之行為。

７作業人員假设以雙手直接調理不經加熱即可食用之食品時，應穿戴消毒清潔之不透水

手套，或將手部澈底洗淨及消毒。

８作業人員個人衣物應放置於更衣場所，不得帶

入食品作業場所。

９非作業人員之出入應適當管理。假设有進入食品作業場所之必要時，應符合前列各目

有關人員之衛生要求。

１０從業人員於從業期間應接受衛生主管機關或其認可之相關機構所辦之衛生講習或

訓練。

（三）清潔及消毒等化學物質及用具之管理

１病媒防治使用之藥劑，應符合相關主管機關之規定方得使用，並應明確標示，存放

於固定場所，不得污染食品或食品接觸面，且應指定專人負責保管。

２食品作業場所內，除維護衛生所必須使用之藥劑外，不得存放使用。

３清潔劑、消毒劑及有毒化學物質應符合相關主管機關之規定方得使用，並應予明確

標示，存放於固定場所，且應指定專人負責保管。

４有毒化學物質應標明其毒性、使用方法及緊急處理辦法。

５清潔、清洗和消毒用機

具應有專用場所妥善保管。

（四）廢棄物處理應符合以下規定：

１廢棄物不得堆放於食品作業場所內，場所四周不得任意堆置廢棄物及容器，以防積

存異物孳生病媒。

２廢棄物之處理，應依其特性，以適當容器分類集存，並予去除。放置場所不得有不

良氣味或有害〔毒〕氣體溢出，並防止病媒之孳生，及造成人體之危害。

３反覆使用的容器在丟棄廢棄物後，應立即清洗清潔。處理廢棄物之機器設備於停止

運轉時應立即清洗，以防止病媒孳生。

４凡有直接危害人體及食品平安衛生之虞之化學藥品、放射性物質、有害微生物、腐

敗物等廢棄物，應設專用貯存設施。

（五）食品業者應指派衛生管理專責人員針對建築與設施及衛生管理之情形填報衛生管理

紀錄，內容包括當日執行的前列各項工作之衛生狀況等。

參

食品製造業者良好衛生規範

七、食品製造業者除應符合本規範第貳章食品業者良好衛生規範一般規定外，並應符合以下

相關專業規定。

八、食品製造業者製程及品質管制

（一）使用之原材料應符合相關之食品衛生標準或規定，並可追溯來源。

（二）原材料進貨時，應經驗收程序，驗收不合格者，應明確標示，並適當處理，免遭誤

用。

（三）原材料之暫存應防止使製造過程中之半成品或成品產生污染，需溫溼度管制者，應

建立管制基準。冷凍原料解凍時，應在能防止品質劣化之條件下進行。

（四）原材料使用應依先進先出之原則，並在保存期限內使用。

（五）原料有農藥、重金屬或其他毒素等污染之虞時，應確認其平安性或含量符合相關法

令之規定後方可使用。

（六）食品添加物應設專櫃貯放，由專人負責管理，並以專冊登錄使用之種類、食品添加

物許可字號、進貨量、使用量及存量等。

（七）食品製造流程規劃應符合平安衛生原則，防止食品遭受污染。

（八）製造過程中所使用之設備、器具及容器，其操作、使用與維護應防止食品遭受污染。

（九）食品在製造作業過程中不得與地面直接接觸。

（十）應採取有效措施以防止金屬或其他外來雜物混入食品中。

（十一）非使用自來水者，應針對淨水或消毒之效果指定專人每日作有效餘氯量及酸鹼值

之測定，並作成紀錄，以備查考。

（十二）製造過程中需溫溼度、酸鹼值、水活性、壓力、流速、時間等管制者，應建立相

關管制方法與基準，並確實記錄。

（十三）食品添加物之使用應符合「食品添加物使用範圍及用量標準」之規定。

秤量與投

料應建立重複檢核制度，確實執行，並作成紀錄。

（十四）食品之包裝應確保於正常貯運與銷售過程中不致於使產品產生變質或遭受外界污

染。

（十五）不得回收之包裝材質使用過者不得再使用；回收使用之容器應以適當方式清潔，必要時應經有效殺菌處理。

（十六）每批成品應經確認程序後，方可出貨；確認不合格者，應訂定適當處理程序，並

確實執行。

（十七）製程與品質管制如有異常現象時，應建立矯正與防止再發措施，並作成紀錄。

（十八）成品為包裝食品者，其成分應確實標示。

九、食品製造業者倉儲管制

（一）原材料、半成品及成品倉庫應分別設置或予適當區隔，並有足夠之空間，以供物品

之搬運。

（二）倉庫內物品應分類貯放於棧板、貨架上，或採取其他有效措施，不得直接放置地面，並保持整潔及良好通風。

（三）倉儲作業應遵行先進先出之原則，並確實記錄。

（四）倉儲過程中需溫溼度管制者，應建立管制方法與基準，並確實記錄。

（五）倉儲過程中應定期檢查，並確實記錄。

如有異狀應立即處理，以確保原材料、半成品及成品之品質及衛生。

（六）有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包裝材料，應有防止交叉污染之措施，否則禁止與原料、半成品或成品一起貯存。

十、食品製造業者運輸管制

（一）運輸車輛應於裝載前檢查其裝備，並保持清潔衛生。

（二）產品堆疊時應保持穩固，並能維持適當之空氣流通。

（三）裝載低溫食品前，所有運輸車輛之廂體應能確保產品維持有效保溫狀態。

（四）運輸過程中應防止日光直射、雨淋、剧烈的溫度或濕度變動與撞擊及車內積水等。

（五）有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包裝材料，應有防止交叉污染之措施，否則禁止與原料、半成品或成品一起運輸。

十一、食品製造業者檢驗與量測管制

（一）凡設有檢驗場所者，應具有足夠空間與檢驗設備，以供進行品質管制及衛生管理

相關之檢驗工作。必要時，得委託具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗。

（二）凡設有微生物檢驗場所者，應與其他檢驗場所適當隔離。

（三）用於測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應能發揮功能且須準確，並定期校正。

（四）檢驗中可能產生之生物性與化學性之污染源，應建立管制系統，並確實執行。

（五）檢驗所用之方法如係採用經修改過之簡便方法時，應定期與原有檢驗方法核對，並予記錄。

十二、食品製造業者客訴與成品回收管制

（一）對消費者申訴案件之處理應作成紀錄，以供查核。

（二）對成品回收之處理應作成紀錄，以供查核。

十三、食品製造業者紀錄保存：食品製造業者對本規範所規定之有關紀錄至少應保存至該批

成品之有效日期後六個月。

肆

食品工廠良好衛生規範

十四、食品工廠除應符合本規範第貳章及第參章規定外，並應符合以下相關專業規定。

十五、食品工廠衛生管理

（一）食品工廠應依據本規範第五點及第六點各款之規定，制定衛生管理標準作業程序，並據以執行。

（二）作業場所配置與空間應符合以下規定：

１凡依流程及衛生平安要求而定之作業性質不同之場所，應個別設置或加以有效區

隔，並保持整潔。

２應具有足夠空間，供設備與食品器具之安置、衛生設施之設置、原材料之貯存、維持衛生操作及生產平安食品之需要。

十六、食品工廠製程及品質管制

（一）食品工廠應依據本規範第八點各款之規定，制訂製程及品質管制標準作業程序，並據以執行。

（二）製造過程之原材料、半成品及成品等之檢驗狀況，應予以適當標識及處理。

（三）成品應作留樣保存，保存至有效日期，必要時應作保存性試驗，其有效日期之訂

定，應有合理之依據。

（四）製程及品質管制應作紀錄及統計。

十七、食品工廠倉儲與運輸管制

（一）食品工廠應依據本規範第九點各款之規定，制訂倉儲管理標準作業程序，並據以

執行。

（二）食品工廠應依據本規範第十點各款之規定，制訂運輸管理標準作業程序，並據以

執行。

十八、食品工廠檢驗與量測管制

食品工廠應依據本規範第十一點各款之規定，制定檢驗與量測之標準作業程序，並據

以執行。

十九、食品工廠客訴與成品回收管制

（一）食品工廠應制定消費者申訴案件之標準作業程序，並確實執行。

（二）食品工廠應建立成品回收及處理標準作業程序，並確實執行。

（三）客訴與成品回收之處理應作成紀錄，以供查核。

二十、食品工廠紀錄保存

食品工廠對本規範所規定有關之紀錄至少應保存至該批成品之有效日期後六個月。

伍

食品物流業者良好衛生規範

二十一、食品物流業者除應符合本規範第貳章食品業者良好衛生規範一般規定外，並應符合以下相關專業規定。

（一）食品物流業者應制訂物流管制標準作業程序，並據以執行。

（二）物流管制標準作業程序應包括以下內容：

１不同食品作業場所應分別設置或予適當區隔，並有足夠之空間，以供物品之搬運。

２物品應分類貯放於棧板、貨架上，或採取其他有效措施，並保持整潔，不得直接放置

地面。

３作業應遵行先進先出之原則，並確實記錄。

４作業中需溫溼度管制者，應建立管制方法與基準，並確實記錄。

５貯存過程中應定期檢查，並確實記錄。如有異狀應立即處理，以確保食品或原料之品

質及衛生。

６有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包裝材料，應有防止交叉污染之措施。

７低溫食品之品溫在裝載、卸貨前，均應加以檢測及記錄。

８低溫食品理貨及裝卸貨作業均應在攝氏十五度以下之場所進行，且作業應迅速，以避

免產品溫度之異常變動。

９食品物流業者不得任意改變製造業者原來設定之產品保存溫度條件。

（三）配送作業應符合以下規定：

１運輸車輛應於裝載前檢查其裝備，並保持清潔衛生。

２產品堆疊時應保持穩固，並能維持適當之空氣流通。

３裝載低溫食品前．所有運輸車輛之廂體應能確保產品維持有效保溫狀態。

４運輸過程中應防止日光直射、雨淋、剧烈的溫度或濕度變動與撞擊及車內積水等。

５有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包裝材料，應有防止交叉污染之措施，否則禁止與原料、半成品或成品一起運輸。

陸

食品販賣業者良好衛生規範

二十二、食品販賣業者除應符合本規範第貳章食品業者良好衛生規範一般規定外，並應符合以下之共同專業規定：

（一）販賣、貯存食品或食品添加物之設施及場所應保持清潔，並設置有效防止病媒

侵入之設施。

（二）食品或食品添加物應分別妥善保存、整齊堆放，以防止污染及腐敗。

（三）食品之熱藏〔高溫貯存〕，溫度應保持在攝氏六十度以上。

（四）倉庫內物品應分類貯放於棧板、貨架上，或採取其他有效措施，不得直接放置

地面，並保持良好通風。

（五）應有衛生管理專責人員於現場負責食品衛生管理工作。

（六）販賣貯存作業應遵行先進先出之原則。

（七）販賣貯存作業中須溫溼度管制者，應建立管制方法與基準，並據以執行。

（八）販賣貯存作業中應定期檢查產品之標示或貯存狀態，如有異狀應立即處理，以

確保食品或食品添加物之品質及衛生。

（九）有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包裝材料，應有防止交叉污染之

措施，否則禁止與原料、半成品或成品一起貯存。

（十）販賣場所之光線應達到二００米燭光以上，使用之光源應不至改變食品之顏色。

二十三、販賣、貯存冷凍、冷藏食品之業者除應符合本規範第二十二點之良好衛生規範外，並應符合以下相關專業規定：

（一）販賣業者不得任意改變製造業者原來設定之產品保存溫度條件。

（二）冷凍食品之中心溫度應保持在攝氏負十八度以下；冷藏食品之中心溫度應保持

在攝氏七度以下凍結點以上。

（三）冷凍〔庫〕櫃、冷藏〔庫〕櫃應定期除霜，並保持清潔。

（四）冷凍食品應有完整密封之根本包裝。

冷凍冷藏食品不得使用金屬材料釘封或橡

皮圈等物固定，包裝袋破裂時不得出售。

（五）冷凍食品應與冷藏食品分開貯存及販賣。

（六）冷凍〔藏〕食品陳售於冷凍〔藏〕櫃內時，均不得超越最大裝載線，以維持櫃

內冷氣之良好循環及保護食品品質。

（七）冷凍庫（櫃）、冷藏庫（櫃），均應於明顯處設置溫度指示器，並予適當記錄。

庫（櫃）溫度必須能使冷凍或冷藏食品的中心溫度均符合本條第二款之規定，且不得有

劇烈的溫度變動，以保持冷凍或冷藏食品之品質及衛生平安。

二十四、販賣、貯存烘焙食品之業者除應符合本規範第二十二點之良好衛生規範外，並應符

合以下相關專業規定：

（一）未包裝之烘焙食品販賣時應使用清潔之器具裝貯，分類陳列，並應有防止污染

之措施及設備，且備有清潔之夾子及盛物籃〔盤〕供顧客選購使用。

（二）以奶油、布丁、果凍、餡料等裝飾或充餡之蛋糕、派等，應貯放於攝氏七度以

下冷藏櫃內。

（三）有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包裝材料，應有防止交叉污染之

措施，否則禁止與原料、半成品或成品一起貯存。

（四）烘焙食品之冷卻作業應有防止交叉污染之措施與設備。

二十五、販賣畜水產食品之業者除應符合本規範第二十二點之良好衛生規範外，並應符合下

列相關專業規定：

（一）畜水產食品之陳列檯面及四周，應以無毒、不易透水、耐腐蝕材質製造，並應

有適於洗滌及排水之設施。

（二）工作台面、砧板或刀具應保持平整清潔，凡供應生食鮮魚或不經加熱即可食用

之魚、肉製品類應另備專用刀具、砧板。

（三）使用絞肉機及切片機等機具應保持清潔並防止污染。

（四）生鮮水產食品應使用水槽，以流動自來水處理，並防止污染販售之成品。

（五）畜水產食品之貯存、陳列、販賣應以適當之溫度、時間管制，以保持產品之品

質及衛生平安。

（六）販賣冷凍或冷藏之畜水產食品，應具有冷凍（藏）之櫃（箱）或設施，並符合本章第二十三點相關規定。

（七）畜水產食品以冰藏方式陳列、販賣者，使用冰塊應符合飲用水水質標準，並保

持畜水產品之冰藏效果。

二十六、攤販、小型販賣店兼售食品者，應視其實際情形適用本規範之局部規定。

柒

餐飲業者良好衛生規範

二十七、餐飲業者除應符合本規範第貳章食品業者良好衛生規範一般規定外，並應符合以下

相關專業規定。

二十八、餐飲業者作業場所

（一）凡清潔度要求不同之場所應加以有效區隔。

（二）洗滌場所應有充足之流動自來水，並具有洗滌、沖洗及有效殺菌之三槽式餐具

洗滌殺菌設施；水龍頭高度應高於水槽滿水位高度，以防水逆流污染；假设無充

足之流動自來水，必須供應用畢即行丟棄之餐具。

（三）前款之有效殺菌，係指以下任一之殺菌方式：

１煮沸殺菌法：以溫度攝氏一百度之沸水，煮沸時間五分鐘以上〔毛巾、抹布

等〕或一分鐘以上〔餐具〕。

２蒸汽殺菌法：以溫度攝氏一百度之蒸汽，加熱時間十分鐘以上〔毛巾、抹布

等〕或二分鐘以上〔餐具〕。

３熱水殺菌法：以溫度攝氏八十度以上之熱水，加熱時間二分鐘以上〔餐具〕。

４氯液殺菌法：氯液之有效餘氯量不得低於百萬分之二百，浸入溶液中時間二

分鐘以上〔餐具〕。

５乾熱殺菌法：以溫度攝氏一百一十度以上之乾熱，加熱時間三十分鐘以上〔

餐具〕。

６其他經中央衛生主管機關認可之有效殺菌方法。

（四）廚房應設有截油設施，並經常清理維持清潔。

（四）廚房應設有截油設施，並經常清理維持清潔。

（五）油煙應有適當之處理措施，防止造成油污及油煙污染不同場所及環境。

（六）廚房

應維持適當之空氣壓力及合適之室溫。

（六）廚房應維持適當之空氣壓力及合適之室溫。

（七）不設座之餐飲業者，其販賣櫃台應與調理、加工及操作場所有效區隔，以防制

污染。

二十九、餐飲業者衛生管理

（一）凡以中式餐飲經營且具供應盤菜性質之觀光旅館之餐廳、承攬學校餐飲之餐飲

業、供應學校餐盒之餐盒業、承攬筵席之餐廳、外燴飲食業、中央廚房式之餐

飲業、伙食包作業、自助餐飲業等，其雇用之烹調從業人員，自本規範公佈後

一年起應具有中餐烹調技術士證，其持證比例如下：

１觀光旅館之餐廳：百分之八十。

２承攬學校餐飲之餐飲業：百分之七十。

３供應學校餐盒之餐盒業：百分之七十。

４承攬筵席之餐廳：百分之七十。

５外燴飲食業：百分之七十。

６中央廚房式之餐飲業：百分之六十。

７伙食包作業：百分之六十。

８自助餐飲業：百分之五十。

（二）前述需持有中餐烹調技術士證之從業人員，應参加當地縣﹑市之餐飲相關公〔

工〕會，並由當地衛生主管機關認可之公〔工〕會發給廚師證書。

（三）餐飲相關公〔工〕會辦理廚師證書發證事宜，應接受當地衛生主管機關之督導，如有違反事宜，當地衛生主管機關得終止認可。

（四）廚師證書有效期限為四年，期滿每次展延四年。

申請展延者，應在該證書有效

期限內接受各級衛生機關或其認可之餐飲相關機構辦理之衛生講習每年至少八

小時。

（五）製備過程中所使用之設備與器具，其操作與維護應防止食品遭受污染，必要時，應以顏色區分。

（六）使用之竹製、木製筷子或其他免洗餐具，限用畢即行丟棄。

共桌分食之場所應

提供分食專用之匙、筷、叉。

（七）製備流程規劃應防止交叉污染。

（八）製備之菜餚，應於適當之溫度分類貯存及供應，並應有防塵、防蟲等貯放食品

及餐具之衛生設施。

（九）餐飲業外購即食菜餚，應確保其衛生平安。

（十）廚房內所有之機械與器具應保持清潔。

（十一）供應生冷食品者應於專屬作業區調理、加工及操作。

（十二）生鮮原料蓄養場所應與調理場所有效區隔。

（十三）製備時段內廚房之進貨作業及人員進出，應有適當之管制。

（十四）外燴業者另應符合以下規定：

１烹調場所及供應之食物應防止直接日曬、雨淋、接觸污染源，並應有遮掩

設施。

２應有適當冷藏設備或措施。

３烹調食物時，應符合新鮮、清潔、迅速、加熱與冷藏之原則。

４烹調食物時，應防止交叉污染。

５餐具應確實保持乾淨。

６辦理逾二百人以上餐飲時，應於辦理前三日透過其所屬公〔工〕會向衛生

局〔所〕報備，內容應包括委辦者、承辦者、辦理地點、參加人數及菜單。

（十五）伙食包作業者另應符合以下規定：

包作伙食前應透過其所屬公〔工〕會向衛生局〔所〕報備，內容應包括委包者、承包

者、包作場所、供應人數。

第五篇：焙烤食品生产企业良好操作规范

焙烤食品生产企业良好操作规范

1.范围

本GMP规定了焙烤食品生产企业在原料采购、加工、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理均应达到的标准、良好条件或要求。2．引用标准

GB 2760 食品添加剂使用卫生标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB 7718 食品标签通用标准

GB 14881食品企业通用卫生规范 3.定义

3.1面包：指原料经过混合、搅拌、发酵、配合或包裹特殊配料做成一定形状、烘焙、冷却、包装等工序制成的食品（包括主食面包、餐包、甜面包、三明治及其它类似品）； 3.2蛋糕：指各种原料混合搅拌后经烤焙、成型、冷却、装饰、包装等而成的食品；

3.2 原辅料：分为原料和辅料两大类,原料指在生产加工焙烤制品的过程中使用的主要材料,如面粉、油脂、糖、蛋等；辅料指在生产加工焙烤制品的过程中除主要材料外的其他物料；

3.3 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质；

3.4 包装材料：指在生产加工、运输售卖的过程中用于包装包括焙烤制品的相关材料，如垫纸、塑料袋、纸袋、纸盒、纸箱等，包括内包装及外包装材料； 3.5生产间:指进行原料的配制、成型到烘烤的加工场地； 3.6调理间：指进行焙烤成品在加工的专用场地。4.厂区环境

4.1厂区周围没有可能污染食品的不良环境，无兼营生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 4.2 厂区周围环境保持清洁和绿化。道路铺设混凝土路面，路面平坦、无积水、有良好的排水系统等卫生设施，厂区卫生设专人负责；

4.3 厂区内不得有不良气味、有害气体、煤烟或其它影响卫生的设施； 4.4 厂区内禁止饲养动物； 4.5 生产区与职工生活区分开；

4.6 生产区域清扫的杂物和垃圾放入远离车间的指定位置收杂桶里，并及时清理出厂。5 厂房及车间布局 5.1厂房配置与空间

5.1.1厂房面积与生产能力相适应，能满足各种生产设备的安置及各种原辅料储存； 5.1.2生产车间按工艺流程需要及卫生要求合理布局；

5.1.3厂房中设置原辅材料仓库、配料室、生产间、成品仓库、更衣室、检验室、厕所、办公室，并予以标示。各生产场所均有足够的空间，满足生产要求；

5.1.5公司设立检验室，有安置各种检验仪器的空间，具备相应的检验功能；

5.2各生产场所根据清洁要求程度，分为一般作业区，准清洁作业区，清洁作业区等（如表 1）。各区之间均按清洁度的需要适当分隔，以防污染。

5.2.1一般作业区：原料验收场地及仓库、原辅料仓库、原料处理间、外包装间、成品仓库； 5.2.2准清洁作业区：半成品仓库、内包装材料准备间、缓冲间； 5.2.3清洁作业区：调理间、内包装间；

5.2.4：非食品处理区：品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所、其它。5.3厂房建筑要求：

5.3.1厂房的各项建筑物坚固耐用、易于维修、维持干净，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖、灰尘沉积等)的结构；

5.3.2生产间装置玻璃窗和纱窗及隔离门帘，保持清洁、干燥，地面平整，有防尘、防蝇、防虫及防鼠设施。5.4安全设施

5.4.1厂房内电源、配电设施符合安全要求； 5.4.2厂房内根据消防法规配备灭火装置；

5.4.3有安全出口标示及通道，并设有“出口、通道处不得堆放原物料、杂物等”字样的警示牌。5.5地面与排水

5.5.1地面采用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料铺设，易清洗消毒，不积水并保持清洁； 5.5.2生产加工场所地面有适当的排水斜度及排水系统，排水沟保持顺畅；

5.5.3室内排水沟流向由清洁度要求较高区域流向要求较低区域，废水排至市政废水处理系统； 5.5.4排水出口有防止有害动物侵入的栏栅装置。5.6屋顶及天花板

5.6.1生产、包装、储存等场所的室内屋顶采用不易脱落的浅色涂料，要求无毒，防霉，耐腐蚀，易清洁，不得有长霉或成片剥落现象存在； 5.6.2食品及食品接触面暴露的上方不的设有蒸汽，水，电气等辅助管道，以防止灰尘及冷凝水等落入。

5.7墙壁与门窗

5.7.1 生产车间的内墙装修材料采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色瓷砖，装修高度要不低于1.5m的平滑墙裙。墙壁与墙壁之间，墙壁与天花板之间，墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度（曲率半径应在3cm以上）；

5.7.2 生产间的窗户采用易拆下清洗的不生锈纱网； 5.7.3 生产间出入门户用能自动关闭的纱门并设有消毒脚池。5.8照明设施

5.8.1 生产车间光线充足，加工场所和内包装室台面、检验台面照度符合生产检验要求； 5.8.2生产车间安装的照明设施装有防护罩。5.9通风设施

5.9.1 生产车间通风良好，并安装排气装置，保持室内空气清新； 5.9.2 清洁区设有紫外线空气消毒设施。5.10供水设施

5.10.1 供水设施能提供各部门所需要的充足水量，并有足够的压力，设一储水箱； 5.10.2 生产用水符合国家饮用水卫生标准，供水设备符合相应的卫生要求； 5.10.4 储水设备有防污染设施，并定期进行清洗消毒。5.11洗手设施

5.11.1在适当的地点设置足够数量的洗手、清洁、消毒烘干手的设备和用品； 5.11.2洗手台以不锈钢或磁材等不透水材料构筑，其设计和构造易于清洗消毒； 5.11.3水龙头采用脚踏式或自动感应开关方式，以防止已清洗消毒的手部再受污染； 5.11.4洗手处标明简明易懂的洗手方法。5.12 脚池

生产车间进口处设有洁净、消毒工作鞋底设施，使用氯化物消毒剂，浓度经常保持200mg/kg以上。5.13更衣室

更衣室设于生产车间进口处，并有与生产人员相适应的储衣柜、鞋架。更衣室安装紫外线消毒灯。5.14仓库

5.14.1工厂设置与生产能力相适应的仓库，并有足够数量的货架，储存的物品离墙隔地各20cm以上； 5.14.2原材料仓库及成品仓库分别设置，分门别类放置。仓库配有温湿度计，冷藏柜有温度计，必要时应记录；

5.14.3工厂单独设置辅助储存间，储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等，远离生产车间及食品仓库。5.15厕所

5.15.1厕所地点有利于生产和卫生，其数量和坑位能满足所有人员需要；厕所为水冲式，备有清洁剂、卫生用纸、洗手消毒和干手设施，厕所门设有自动关闭装置，有良好的排风及照明设备； 5.15.2厕所的地面，墙壁，天花板，隔板和门用易清洗，不透气的材料建造。6 机器设备 6.1材质

6.1.1 所有可能接触食品的机器设备和工器具无毒、不生锈、易清洗消毒、坚固和耐腐蚀。6.1.2烤盘采用镀锡铁皮制作，或铝合金烤盘。6.2生产设备

6.2.1生产设备排列有序，且有足够空间，使生产操作顺畅进行，并避免引起交叉污染； 6.2.2用于测定、控制或记录的计量器具，能发挥其功能且准确，并定期检定校正。6.3品管设备

6.3.1 本公司配备有与生产能力相适应的检验室，检验室具备产品标准所规定的要求检验项目所需要的场所和仪器设备。未开展检测的项目，委托具资质的检测机构进行检测； 6.3.2品管室具备下列检验设备： 6.3.2.1分析天秤（精度0.1毫克以下）6.3.2.2糖度计 6.3.2.3水分测定设备 6.3.2.4微生物检验设备 7．机构与人员 7.1 机构与职责

7.1.1 公司建立全面卫生质量管理体系，设有品管部，由总经理直接领导，对本公司的食品卫生工作进行全面管理；

7.1.2 品管部负责制定《卫生质量管理手册》，宣传贯彻食品卫生法规和有关规章制度，检查和监督制度在本公司的执行情况，组织卫生宣传教育，培训食品从业人员，定期组织从业人员进行健康检查并做好处理工作。7.2 人员与资格

7.2.1 品管部门配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员；

7.2.2 品管人员经过培训，并具备两年以上食品卫生管理经验，熟悉食品卫生各项法规； 7.2.3 产品检验员具备相应检验资格，能胜任本公司的检验工作。7.3 教育与培训

公司品管部制定培训计划，组织各类人员参加各种岗前、在职及有关食品法律法规、GMP的培训，做到教育有计划，考核有标准，卫生培训制度化和规范化以增加员工的相关知识与技能。8.卫生管理 8.1 卫生制度

8.1.1 公司各部门按本规范内容制定相应的卫生制度，由品管部监督执行； 8.1.2 品管理部门制定检查方案并负责实施；

8.1.3 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查； 8.1.4 品管部组织相关的卫生管理人员至少每月进行—次卫生检查； 8.1.5 每季度组织全公司人员学习有关规章制度； 8.1.6 每次检查应有记录并存档备案。8.2 环境卫生

8.2.1 厂区内环境卫生符合本规范第4项的要求；

8.2.2 应保证生产过程中产生的废气、废水、废弃物等不污染环境； 8.2.3 污水排放及废弃物存放设施应符合本规范5.10的要求。8.3 厂房设施卫生

8.3.1 厂房内各项设应按规定使用，定期检修，保持良好的使用状态，厂房屋顶，天花板、地面及墙壁有破损时，应立即加以修补，地面不得积水；

8.3.2 原料处理场、加工调理场、厕所等，每天开工前应清洗干净； 8.3.3加工中产生的蒸汽，用排气扇排出； 8.3.4灯具、配管等外表，定期清扫或清洗；

8.3.5生产场所及仓库等，采用纱窗、纱网、等有效措施防止有害动物侵入；

8.3.6原料处理间、加工调理、包装、储存食品场所内，设有加盖不透水容器贮存废弃物，并定时清除废弃物和清洗消毒；

8.3.7 管制作业区内不得堆放与该区生产无关的物品； 8.3.8 清扫、清洗和消毒用工具应有专用场所保管； 8.3.9 食品处理场内不得放置或储存有害物质； 8.3.10 储水池要定期清洗，每周检查余氯。8.4机器设备卫生

8.4.1各种机器设备及生产用具在生产前后彻底清洗及消毒并确保没有消毒剂残留； 8.4.2清洗和消毒过的机器设备及生产用具保持清洁，保证再次生产时食品接触面不受污染； 8.4.3 用于制造食品的机器设备和场所不得提供给非食品生产用； 8.4.4与食品接触的设备及用具的清洗用水，应符合GB 5749的规定。8.5人员卫生

8.5.1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲、涂指甲油，要勤理发，勤洗澡，勤更衣，不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间；

8.5.2工人上班前应穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，清洗并消毒双手。内包装工人工作时应戴口罩和手套。工人如厕后应重新洗手、消毒； 8.5.3生产经营人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员也必须进行检查，取得健康证后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病的，不得从事食品生产工作； 8.5.4严禁在车间内吸烟、吃食物或其它有碍食品卫生的行为；

8.5.5与生产无关的人员不得进入生产场所，因特殊原因必须进入时，应符合现场工作人员的卫生要求。

8.6清洗和消毒

8.6.1工厂建立有效的清洗消毒方法和制度，以保证生产场所清洁，防止污染食品； 8.6.2 采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准，并有政府有关部门有效批文；

8.6.3 清洁、消毒剂应标明其毒性及使用方法，存于专用库房并上锁，存放及使用有专人负责； 8.6.4 废弃物及时清除后，其容器应严格清洗消毒。8.7 除虫灭害

8.7.1杀虫剂应在其外包装明显处标明“杀虫”字样，并存放于专用仓库内，设专人保管。采购及使用有详细记录，包括使用人、使用目的、使用区域、使用及购买时间、配制浓度等；

8.7.2厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作，使用杀虫剂时，不得污染生产用水源、生产设备及与生产有关的一切器具，用药后，将所有设备及器具彻底清洗；

8.7.3生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行，各种原辅料、成品必须有保护措施，以免被杀虫剂污染。8.8污水、污物的管理

8.8.1污水排放应符合GB 8978的要求，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放；

8.8.2厂区设置的污物收集设施，应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒、污物不得外溢，应于24h之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孳生。9.生产过程管理

9.1生产操作指导书的制定与执行

9.1.1公司制订生产操作指导书，由生产部门负责，同时应征得品管及相关部门认可，修订时亦同； 9.1.2生产操作指导书内容包括产品配方、产品标准、工艺流程、监控项目、监控标准值、注意事项、机器设备操作与维护规程等。9.1.3生产过程主要相关控制点如下： 9.1.4.1搅拌过程的时间、温度； 9.1.4.2分割过程的重量；

9.1.4.3基本发酵及最后发酵，在温度、湿度、时间； 9.1.4.4烤焙过程在温度、时间； 9.1.4.5成品的重量； 9.1.4.6包装密封状况的检查；

9.1.4.7教育、培训员工按照生产操作指导书进行操作，使产品能符合卫生及质量要求。9.2原辅材料管理

9.2.1原辅材料的采购符合采购标准，按照生产能力与生产计划制定进货品种和数量，避免造成积压； 9.2.2合格与不合格的原辅料分别储放，并作明确标示,不符合质量卫生标准和要求的,不得投入使用； 9.2.3原辅材料的储存条件符合要求，冷冻应保持在-18℃以下；冷藏应保持在7℃以下、冻结点以上； 9.2.4依先进先出的原则储存原辅材料，仓储记录要完整； 9.2.5 所使用的食品添加剂符合GB2760标准。9.3生产过程的卫生要求

9.3.1所有产品的生产（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则；

9.3.2各项工艺操作在良好情况下进行，防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染； 9.3.3生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗消毒。维修、检查设备时，不得污染食品；

9.3.4 成品应有固定包装，包装在良好的条件下进行，防止异物带入食品； 9.3.5 使用的包装材料应完好无损，材质符合国家卫生标准； 9.3.6 包装上的标识符合GB7718规定。10.质量管理

10.1质量管理手册的制定与执行

10.1.1 公司由品管部制定《卫生质量管理手册》，经总经理批准后实施；

10.1.2 工公司对《卫生质量管理手册》中规定的管理措施建立了内部检查监督制度，做到有效实施并有记录；

10.1.3重要生产设备的计量器具（如温度计、压力计、衡量器等）应制定检定校正计划，并依计划落实；

10.1.4公司有各项相关的现行法规或标准等文件。10.2原辅料的质量管理

10.2.1建立其原辅料供货商目录及管理制度，并制定原料及包装材料的规格、检验项目、验收标准、抽样计划及检验方法等，并执行；

10.2.2每批原辅料须经品管部验收检查合格后，方可投入使用；

10.2.3食品添加剂专柜贮放，由专人负责管理,并建立台帐,登记使用的种类、卫生许可证号、进货量及使用量等；

10.2.4原辅料应依其特性保存在适当的条件下，以防变质或受污染； 10.3加工中的质量管理

10.3.1针对加工过程中的各个关键控制点制定相应的控制措施并落实执行； 10.3.2加工中出现异常现象时，应迅速查明原因并加以纠正。10.4成品的质量管理

10.4.1规定成品的质量、规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法等内容； 10.4.2每批样品应留样保存。应依成品的特性进行保存试验，以确定其保质期；

10.4.3成品逐批抽取代表性样品，经检验（查），不合格者不得入库出厂且必须有适当处理办法； 10.4.4必要时，可委托具备资质的检验机关代为检验公司无法检测之项目； 10.4.5每批产品入库前，应有检查记录；

10.4.6公司建立消费者举报制度，对消费者投诉的质量问题，品管部应立即查明原因，妥善解决； 10.4.7建立消费者举报处理及成品回收记录，注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等。11仓储与运输管理 11.1储存环境及运输过程应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度变动与撞击等，以保证食品质量不受影响；

11.2仓库应定期整顿，防止虫、蛾等衍生，储存物品应隔墙离地；

11.3仓库中的物品应定期检验，如有异常应及早处理，并应有温、湿度记录； 11.4仓库出货顺序，应遵循先进先出的原则；

11.5有可能污染原料的物品，禁止与原料或成品一起储运； 11.6每批产品出厂必须经过严格检查，确实无异常才可出货；

11.7仓储应有存量和出货记录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等。12记录管理

12.1工厂所有记录管理必须由墨水笔填写并有记录人员和负责人签名；

12.2所有生产和质量管理记录必须由生产和品管部门审核，以确定全部作业是否符合本规范的规定，发现异常要及时处理；

12.3所有记录至少应保存至该批成品保质期限后六个月。13.标识

产品标签及说明书应符合GB7718《预包装食品标签通则》的规定。14.附则

本规范所采用的相关法令及其规定，如有修正时应依照修正后的法令及其规定。