医院不良反应监测制度

第一篇：医院不良反应监测制度

不良反应制度

根据卫生部2011年5月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。

1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。

第二篇：不良反应监测报告制度

不良反应监测报告制度

为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。

药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

一、组织领导：

药品不良反应监测工作领导小组。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。

二、工作职责：

1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；

3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；

5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；

6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；

7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。

8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。

4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。

5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。

（二）ADR病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。

（三）防止ADR漏报

1、药品不良反应上报原则：可疑必报！

2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：

①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。

③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。

（四）考核制度

1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报

2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。

3、赏则：

①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。②、对于上报积极的个人与集体，在总结会上会给予一定的奖励。

4、罚则：

①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚； ②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚

第三篇：2013医院药品不良反应事件监测报告制度

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

第四篇：XX医院药品不良反应监测报告制度

XX医院

药品不良反应监测报告制度

督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。

一、小组成员

药品不良反应监测小组组成：

组 长：XX 副组长：XX 成 员：XX

二、小组职责

1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向贵阳市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到

临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。

5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

7、药品不良反应的报告范围。

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

8、医院设立药品不良反应监测小组，药剂械科具体负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

9、门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报医教科。

XX医院药械科

第五篇：医院药品不良反应监测实施办法

XX市中心医院

药品不良反应(ADR)监测实施办法

一、ADR监测人员组成

一、ADR监测领导小组 组

长：XX 副组长：XXXX(医务科)成员：XXX

2、ADR监测办公室： 组长：XX 成员：XX

3、各科ADR监测员：

二、报告内容

一、ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。

2、ADR监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。

三、ADR报告程序

一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。

2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。

四、职

责

一、ADR监测领导小组：制定本院ADR监测工作计划和管理制度，定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议，组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报；对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定；研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。

2、ADR监测办公室：定期收集各临床科室药品不良反应报告表；对各临床科室ADR监测员开展药品不良反应基本知识的培训；向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况；网上上报药品不良反应报告表；及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服务。

3、各临床科室ADR监测员：宣传药品不良反应基本知识；及时发现药品不良反应；督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。

4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

五、措

施

各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。

对发生严重药品不良反应，而不在病历中如实记载的，报质控科按相关管理制度处理。