某大容量注射剂新版GMP认证不合格项清单(转)

第一篇：某大容量注射剂新版GMP认证不合格项清单(转)

主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条,(第二百五十二条,)

一般缺陷:

1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条）

2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条）

3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条）

4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条）

5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条）

6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；

7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）；

8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）

9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）

10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条）

11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）

12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条）

13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条）

第二篇：注射剂新版GMP认证缺陷项举例

注射剂新版GMP认证缺陷项举例：

1、《偏差处理管理标准中》与偏差相关的评估分类、根本原因调查工具、CAPA、风险评估及人员培训等内容不完整。

2、空气净化系统、水系统关键参数监控趋势分析中警戒限和纠偏限非预先设置，系分析软件自动生成，分析结果对实际生产监控指导意义不强。

3、对退回产品的质量评估处理程序中未规定做鉴别试验。

4、《产品审核放行管理标准》中对产品放行权转授的描述未规定“授权不授责”。

5、滴定液未按《中国药典》规定进行储存。

6、原辅料供应商档案管理不规范。

7、清洁验证选用普通产品作为验证对象，未对最难清洁品种进行验证。

8、干热灭菌的电热恒温干燥箱验证报告未包括细菌内毒素挑战试验项目。

9、《文件管理程序》未规定定期对文件系统法规符合性进行回顾。

10、A级灌装区在线尘埃粒子监测数据未纳入批生产记录。

第三篇：瓦店大药房关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

河南省圣光集团宛都药业有限公司瓦店大药房

GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

本药房在这次认证检查中，经过检查组的认真检查、指

导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查

组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、缺陷项目：企业2011年9月至2013年9月（除2012

年6月外）购进的药品无合法票据，票、帐、货不相符；（7101）

今后本店将严格按照GSP认证的要求，购进的货、票与

下的帐严格对照。对于原先的货，要向供货单位索要正规票

据，并及时把帐下完整。

二、缺陷项目：验收人员对购进的药品未做到逐批验收，2011年9月至2013年9月购进的药品未做验收记录。（7401）

本店确实存在部分购进药品未做到逐批验收的情况，本

店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和逐批验

收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有

所依。

三、缺陷项目：企业未在营业店堂显著位置悬挂与执业

人员要求相符的职业证明。（5802）

本店为了方便没有在营业店堂显著位置悬挂与执业人

员要求相符的职业证明，现已把职业证明悬挂在营业店堂的显著位置。

四、缺陷项目：企业2013未组织员工进行个人健

康体检。（6601）

本店繁忙再加上人员紧缺，所以没有组织个人体检。近期一定挤出时间组织体检。

五、缺陷项目：营业场所未按要求配置防虫设备，如灭虫灯。（6808）

今后本店将严格按照GSP认证的要求，在店内放置灭虫药、灭虫灯等灭虫设备。

六、缺陷项目：企业未按剂型或用途分类整齐摆放，且无类别标签。（7713）

本店确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

七、缺陷项目：企业对陈列药品未按月进行检查并记录，缺2012年1月至今的陈列检查记录。（7801）

本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。

八、缺陷项目：企业2012年至今未对养护设备进行检查并记录。（7804）

出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对

此本店已加强对业务员的教育，督促加强对养护设备检查管理，严格按照记录表要求进行检查，确保设备使用稳定。

通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。

圣光集团药业有限公司瓦店大药房

负责人：邓宗怀

2013年10月25日