换证自查报告（含5篇）

第一篇：换证自查报告

****药店《药品经营许可证》

换证自查报告

衢州市食品药品监督管理局：

为确保人民群众用药的安全、有效提高药品的质量管理水平，促进医药零售企业的规范发展，*****药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律、法规精神，结合《浙江省零售药店验收标准（试行）》，针对我店实际情况，进行了全面自查，具体如下：

一、企业的基本情况

***药店成立于**年**月**日，地址处于******，经营性质为个人独资企业，经营方式为零售。经营范围：*********。本店现有员工**名，共有药学资质人员**名，其余**名具有上岗证。药店营业面积****余平方米，**年**月份通过GSP认证，核减了二类精神药品和仓库地址，变更了质量负责人。企业质量管理制度基本没有变化，常用药品品种达1000余种。

二、药品经营许可证换证工作总结

我店自***年**月开办以来，我们就按照浙江省零售药店验收标准作为药店的中心任务来抓，不断完善零售药店管理工作中的硬件和软件建设，具体从以下4个方面：

1.人员

本店现有药学营业技术人员二名，其中从业药师一人(含中药药学初级)，药学初级资格一人，营业员都具有上岗证资格，企业每年

定期组织员工进行健康体检，并建立员工健康检查档案。企业每有组织全体员工进行药事法规及药学专业知识的教育培训，并建立了培训档案。其中我店从业药师每年参加省药监部门举办的执业药师继续再教育的学习。

2.场所设施

本店根据《浙江省零售药店验收标准》的要求，在营业场所内，严格划分了处方药与非处方药分类区域，设置了贵细药品、拆零药品、易串味药品等专柜，还设置了OTC指南性标识及相应的警示语和忠告语。本店配备了空调、冷藏柜，严格按照药品贮存与养护的要求，控制营业场所的温湿度。同时应调配处方的要求配备了烘干机、切片机、粉碎机、电子称、克称、计算器、筛子、炒锅等。还配备了防鼠器、鸡毛掸等设备。

3.质理管理机构与管理职责

根据《药品经营质量管理规范》的要求，本店设置了以从业药师为首的质量管理人员，尤其详细规定了质量管理人员在企业质量管理工作职责，明确了各个岗位人员的相关职责，并按每季度进行考核质量管理制度的执行情况，并建立了记录。

4.制度

企业从**年**月通过GSP认证以来,就制定了17项内容的质量管理制度,在落实了有关制度中,我店建立了各项记录,在经营中药过程中,建立了中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度，建立了对药品的购进、验收记录台帐,每天进行二次的温、湿度记录,每月对陈列药品进行检查养护并记录,在营业所内有明示的服务公约、监督电话和顾客意见簿。

综合以上4个方面，我店基本符合《浙江省药品零售企业验收实施标准》所规定的要求。

三、自查与整改过程的综合评价

1.本店在实施《浙江省零售药店验收标准》的自查过程中，发现了我店在药品分类管理方面存在一定的不足，有些药品末按药品分类要求严格摆放，我店已组织员工进行了药品分类管理的专项学习，争取在以后的工作中杜绝药品分类管理的差错。

2.在按处方药管理规定销售处方药的过程中，有时由于其他原因末能按规定留存或登记处方。今后我店在此项工作中要加强管理做好此类工作。尽量说服顾客留存或登记处方。

3.我店在销售处方药的过程中，对处方药销售登记表中的内容填写不规范，我店已组织员工认真学习了有关的条例，在今后的工作过程中提高意识，把这项工作做好，规范处方药销售登记制度。

四、药店存在的主要问题和今后的打算

（一）存在的主要问题：

1.柜台偏少，许多药品不能完全按要求陈列，人员偏少难免有的工作跟不上要求，不能把工作做细、做好，达不到广大消费者满意的要求。

2.处方按有关规定，保存备查，做得不够好，主要原因医院处方不能外流，即使病人有处方，病人都要求带走，药店难以保留处方。

（二）今后工作打算

针对存在问题，我店进行了认真研究，争取在2009年年底前整改完毕。

1.多招1-2名符合经营要求的营业员，使我店工作做得更细、更好，满足广大消费者的要求。

2.增加经营范围，扩大品种，使病人在一店就能购得所需的药品。

3.认真做好处方审核，保管备查工作，购置一台复印机，如果顾客要把处方带走，我们可以自己复印一张备查。

4.争取24小时药品供应，为医保定点配套服务，方便消费者。在今后的经营活动中，我们一定依法经营，从药品的采购、验收、入库、养护、销售及售后服务各个方面层层把关，牢牢把握药品经营质量管理这个核心，切实保障人民群众用药安全有效。

敬请市食品药品监督管理局审核，予以药品经营许可证换证。

****药店

2009年**月**日

第二篇：医疗器械许可证换证自查报告

XXXXXXXXXX有限公司

申办《医疗器械经营企业许可证》换证自查报告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于2008年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XXXXXXXXXX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

7、公司对销售的产品有责任做好售后质量跟踪及安装、维修服务。

通过这次自查，公司全员认真学习医疗器械经营质量相关的法律、法规，增强了知法守法意识，强化了公司质量管理体系，进一步完善了公司医疗器械经营质量管理，提高了公司整体水平。但在实际工作中，可能还存在一些容易被忽视的、细微方面的问题。敬请检查组检查指导工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日

第三篇：内刊核验换证自查报告

《******》（内刊）核验换证自查报告

浙江省新闻出版广电局：

2015年本会在上半年编印了大事列表一期，下半年编印刊形内部资料《******》一期，以特别策划、人物、动态、百姓生活、纪实、往史、点滴等七个板块进行组稿编辑，两期内部资料都限定在研究会内部交流，与本会职权规定、专业分工、经营活动范围完全一致，内容符合办刊宗旨，能严格遵守宣传纪律，舆论导向正确，没有超出出版范围。编印过程中没有出现浙新广发[2015]213号文件中所列各类各种违规情况。出版行为规范，严格按照《内部资料出版物管理办法》的相关条款执行编印，编印单位内部工作人员管理规章制度健全，并制定有相应的保密规定，督促员工遵照执行。内刊经费由研究会负责解决，有固定的办公场所和确定的编辑工作人员，相关工作已在正常展开。

本由于《******》会刊编纂工作组织启动已是下半年，原计划编辑期数没能如愿完成，主要是开展组稿、约稿、征集文稿、图片资料收集工作占用时间过长，加之参与编辑的工作人员初次介入缺乏经验，特别是高端新闻人才，现场记者、采编人才较难物色，影响到了编印的进度，导致原计划的不能落实，致使2015年编印五期的目标，到最后仅出了一期，离计划要求相去甚远。但此种状况已经过去，在2016年我们有经费的保障，稳定的工作人员，固定的场所，相应的从事会刊采编、编辑工作人员能保证内刊出版工作的正常运行。2016年编印四期的目标任务要超额完成，全面做好用好这个企业之间、会员之间交流和宣传的阵地，认真努力办好《******》会刊。在此，恳盼省新闻出版广局能给予本会大力支持，准予核验换证。

会长意见：

二零一六年二月二十三日

第四篇：零售企业换证自查报告

****医药有限公司

换证自查报告

一、企业概况：

****医药有限公司；经营许可证：*****，成立于20**年**月，企业经营地址位于：************，仓库地址：******，距营业场所**m企业负责人：***；质量负责人：***。企业性质：有限公司；经营方式：零售。经营范围：************************。

我店现有职工00人，其中药学或药学相关专业00人，药师00人，各类专业技术人员占总人数00%；质量负责人、验收员、养护员等资质均符合GSP要求，并经药监行政部门上岗培训成绩合格。

我店营业场所面积00平方米，经营品种***余种，属小型药品零售企业。

二、GSP认证工作实施巩固情况：

我店于00年00月通过GSP认证为了巩固药品经营质量管理体系，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的强制性规范，要求所有药品经营企业必须在药品的购进、储存和销售等环节实行严格的质量管理，完善质量了管理组织机构、职责制度、工作程序和设施、设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

本店制定的《药品经营质量管理制度》和《药品经营质量管理工作程序》。为依法实行门店质量管理及各项软件记录的填写提供了坚实的依据，有利地保证了GSP认证各项工作紧张而有序地全面开展。

（二）配备符合规定的人员，加强职工的质量教育和培训工作。

我店从药人员均在职在岗，并保持相对稳定。有关人员按规定通过了市药监行政部门的上岗培训并考核合格。并定期接受公司组织的继续教育。

所有直接接触药品的岗位工作的人员，20**全部进行了健康检查。未发现患有传染病、精神病以及其他可能污染药品的人员。员工教育培训和健康检查均建立档案。

（三）经营面积：

我店营业面积00平方米，冰柜1台。营业场所配备了空调（0台）、冰箱（0台）、干湿温度计、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、垫板以及符合安全要求的照明设施等。库房面积00m，面积00m,为常温/阴凉库，严格按照三色四区划分，经营场所及库房环境整洁卫生，无杂草，无积水；墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（四）药品的进、存、销方面

１、购进药品按照购进质量管理工作程序进行。坚决杜绝违法购进、违法超范围经营等现象。

２、严格执行药品验收制度，药品质量验收进行外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。外用药品、进口药品的质量验收均能按规定验收检查。并注意收集药品质量22

标准、药品检验报告单等资料，保存有完整规范的《药品购进验收记录》，同时建立了仪器、设备的使用和定期检查、使用记录。

３、药品储存实行效期管理和色标管理。对近效期药品的处理严格按制定的药品管理制度和工作程序进行。营业厅药品能按月定期逐柜台进行养护和检查。能坚持做好营业厅温湿度的检测、调控和管理工作。《药品养护记录》真实、完整、准确。

４、营业场所能适应经营需要，营业场所和库房符合GSP要求；柜台、货架及药品分类摆放合理，备有调温去湿、通风和消防设施及温湿度计，能够满足药品的陈列要求。

5、药品基本按用途陈列，做到了药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、易串味药品与一般药品分开分类摆放。

6、营业员能按国家法律、法规的规定，正确介绍药品的适应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不夸大药品的疗效和治疗范围，处方销售坚持驻店药师先审方后调剂的规定，拆零药品单独摆放并按规定销售；驻店药师能熟练的为顾客提供咨询服务。同时认真做好处方销售登记，对收集的处方能按规定保存。企业营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规。

7、公示服务公约，提供便民措施，保证24小时售药。

8、能及时收集、传递、分析、处理药品质量信息，建立药品质量信息档案。

综上所述，自经营以来，我店严格恪守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，严格执行GSP条款实施质量控管、守法诚信经营，无经销假冒伪劣药品等违法违规行为。经自查基本符合药监行政部门的换发《药品经营许可证》的各项要求，请予审核批准为盼。

特此报告

****医药有限公司

[盖章] 20**-**-**

第五篇：压力容器换证评审自查报告[推荐]

压力容器换证评审自查报告

重庆市威福锅炉有限责任公司

二0一0年九月十日

自查报告

公司本次D级压力容器生产许可换证审查定于2010年9月15日进行，结合公司各部准备情况和各项工作进展情况，公司在9月10日组织内部自查，现将自查情况报告如下，请公司各部门认真核对，按照评审要求作好整改。

一、单位综合情况

企业机构设置符合要求，技术人员，质保体系各责任人员齐全，生产厂房及设备基本能满足制造要求。

二、公司在持证期间，由于受三峡工程建设影响，工厂搬迁，所生产压力容器产品较少，现在公司搬迁已全部结束，同时又增加了一新的生产设备。

三、公司压力容器质量保证体系建立已充分完成，体系文件已按国家规范要求建立，经试运行，基本达到要求。

四、公司压力容器制造质量管理制度已建立建全，并得到了宣传执行。

五、设计文件的控制按手册规定执行，无异常。

六、设计文件修改制度规定可符合要求。

七、公司在生产压力容器执行标准，规程等技术规范上面，没有发现异常现象。

八、公司已制造的容器，质量达到相关标准要求，各项技术指标能满足要求。

九、存在的问题：主要反应在生产质量记录，见证资料上，签字不全，记录不全等问题。加强相关人员的培训及教育工作。

十、公司压力容器使用单位反馈信息，没有发现质量异议，对公司产品评价较好。上次评审和检查中发现的几个问题，本次都作好的相应改进。

编制：

批准：