1-0024 GMP自检和管理体系回顾管理规程范文大全

第一篇：1-0024 GMP自检和管理体系回顾管理规程

1、目的

为确保公司GMP管理体系的有效运行，并得以持续改进，公司将定期对GMP执行情况进行自检，促进GMP自检和管理体系回顾工作的总结和完善。

2、范围

本程序适用于产品生产全过程中涉及的GMP硬件、软件和执行情况的检查和管理体系的回顾。

3、责任者

质保部、质检部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部、生产车间、销售部门、质量副总、总经理。

4、内容 4.1 成立自检小组 4.1.1 自检小组机构

4.1.1.1自检需要建立自检小组，自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。

4.1.1.2 组长：质量副总任命自检组长。

4.1.1.3自检小组组员：一般应包括生产部、工程设备部、质检部、供应部等各部门选派人员。企业应根据相关的培训、教育、经验确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。

4.1.2 自检小组职责

4.1.2.1 制定自检标准。4.1.2.2 制定自检计划。

4.1.2.3 组织实施自检，发现缺陷，提出建设性意见。4.1.2.4 起草并完成自检报告。4.2 自检的频次

4.2.1 一般情况下企业每年至少进行一次自检。4.2.2 在下列情况，按GMP要求进行全面自检： 4.2.2.1 新建车间或车间改扩建完工后。

4.2.2.2 生产许可证更新、GMP认证及GMP认证复查前。

4.2.2.3 引入新生产线、新产品时。4.2.2.4 生产方法和操作有明显改变时。4.2.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。

4.2.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。4.3 自检计划

4.3.1 每年年初，制定年度自检计划。

4.3.2 全面自检应在自检前一周内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。

4.3.3 质量副总应审核并确定自检小组的人员。4.4 自检内容

4.4.1 生产企业各级人员及组织机构。4.4.2 厂房、设备、设施的管理。4.4.3 仪表或计量系统的校验。

4.4.4 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。4.4.5 物料管理（含标签管理）。4.4.6 生产管理。4.4.7 文件管理。4.4.8 质量管理。

4.4.9 销售、产品召回以及投诉、退货管理。

4.4.10 验证管理，验证及再验证计划。

4.4.11 上次自检结果以及整改措施的落实情况。4.4.12 用户投诉和不良反应管理。

4.4.13 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.5 自检程序 4.5.1 准备阶段

4.5.1.1 组成自检小组：根据审核部门和审核内容，在自检前一周内，由质量副总任命自检组长，自检组长负责组成自检组，并对成员进行分工。

4.5.1.2 制定详细自检计划：

（1）自检计划包括自检目的、范围；自检依据；（2）自检小组成员及分工；（3）自检日程安排。

4.5.1.3 根据自检计划编制自检检查表，并准备好审核记录和其他相关审核资料。4.5.2 实施阶段

4.5.2.1 根据检查表进行检查，通过交谈、现场检查、查阅文件、收集证据等方式检查质量管理体系的运行情况，并作好详细记录（包括时间、地点、受审核部门及人员）。

4.5.2.2 对以前发生的不符合项的纠正、预防措施，其实施效果未经确认的，在本次审核时进行检查确认。

4.5.2.3 对检查过程中发现的问题，应请受审核方（部门负责人或该项工作责任人）现场确认，以保证问题能够完全被理解。凡发现的问题，应尽早给予口头反馈以利于及时整改。

4.5.3 评价自检结果

4.5.3.1 不符合缺陷项目确认

自检小组根据观察结果及记录，与审核依据的标准或文件相比较，凡不符合规定的应确认为不符合缺陷项目，填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》。

4.5.3.2 缺陷的分类和确定

缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类，根据对质量管理体系的影响程度，一般分类如下：

—— 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证的缺陷。对产品质量造成显著影响的，或者对消费者健康造成潜在危害的质量体系要素方面的缺失或不符合；

—— 重大缺陷：可能影响成品的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。与现行GMP标准存在偏差，但影响产品质量的可能性较小；

—— 次要缺陷：不影响 产品质量的独立的小缺陷。4.5.4 召开末次会议

自检活动结束后，由自检组长召集自检小组成员和被审核部门代表开会。会议由自检组长主持并宣布确认后的不符合项。

4.6 自检报告

4.6.1 自检小组应于四周内完成并发放自检报告，报告内容包括： 4.6.1.1 自检目的和自检范围； 4.6.1.2 自检依据；

4.6.1.3 自检实施情况（日期、部门、联系人、审核员等）；

4.6.1.4 质量管理体系的符合性、有效性的结论及今后行动建议；

4.6.1.5 尽可能提出制定及实施不符合缺陷项目的纠正预防措施的截止日期。4.6.2根据自检过程中观察到的所有情况、评估的结论以及提出的整改措施等，形成自检报告，由QA负责人审核，报企业质量负责人审批。通报各相关部门及整改责任人进行整改。

4.6.3 自检报告应形成规范文件，并发放到如下各部门： 4.6.3.1 公司最高管理者； 4.6.3.2 受审核部门； 4.6.3.3相关部门。

4.7 不符合缺陷项目的纠正、预防及跟踪确认

4.7.1 受审核方接到R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，对不符合项进行分析、查找原因、制定整改措施及完成日期。

4.7.2 受审核方填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，并将此表反馈给质保部。

4.7.3 自检小组对不符合缺陷项目的纠正预防措施的实施情况及效果进行检查、评价和确认，必要时可进行特别审核，并按公司SOP/1-0025-1.0《纠正与预防措施（CAPA）管理规程》有关规定执行。

4.7.4整改的最终结果及相应变更情况等应进行复查。4.8 自检时限要求

4.8.1 从完成自检到完成自检报告 草稿的时限建议二周内。4.8.2 完成自检报告的最终结论报告的时限为不超过一个月。4.8.3 收到自检报告到答复自检报告的时限为一周内。

4.8.4根据自检最终报告，到提出CAPA整改方案后，20个工作日完成。4.10自检文件的存档和管理

4.10.1自检活动中所产生的文件，包括：自检记录、整改要求、跟踪确认文件等均应按质量文件的存档要求进行存档管理。

4.10.2自检所有记录、自检报告等在质保部归档，并应长期保存。4.10.3自检报告每年及时向药政部门通报。

5、相关文件及记录 无

6、变更记载 无

第二篇：自检管理规程

自检管理规程 4.1

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量，确保质量保证体系有效运行。

适用范围

本文件适用于公司内部GMP内容的自检。

职责

 质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。制定《自检计划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。

 自检小组：根据《自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项目的整改措施，负责配合本部门的自检。

 总经理：批准公司《自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和组长。

 各部门、各岗位：负责不符合项的整改。

内容

术语或定义

 自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

自检分类

第一方自检：由公司总经理组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。

第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。

第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。

自检流程图

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4.4

自检内容

检内容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的内容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本规程内容仅指第一方自检。第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自公司各级人员及组织机构。

厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。仪表或计量系统的验证及设备验证。

清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。

所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。生产管理及中间控制。文件管理。

质量保证质量控制。验证和再验证。

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4.4.1.1.10 产品销售与召回，投诉与不良反应处理。4.4.1.1.11 前次自检结果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.4.2 条件及要求

4.4.2.1 企业每年至少进行一次全面的公司级自检。4.4.2.2 发生下述情况调整自检周期和频次： 4.4.2.2.1 公司的组织机构、许可证、产品生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。

有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家食品药品监督管理部门的警告时。

外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。

公司的生产质量管理文件进行了版本升级时。接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月。连续停产三个月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 过程

4.4.3.1 制定《自检计划》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《自检计划》，填写《

自检计划》。

自检计划由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理批准。

自检计划应包括自检目的、依据及范围、自检的项目、标准及对象、自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自检过程 4.4.3.2.1 成立里自检小组

按照经批准的自检计划，开始自检前7个工作日成立自检小组。由总经理指定自检小组组长和组员。

自检小组成员须经相关培训，具备一定的实际工作经验。首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。

自检组长宣布自检具体安排，给参加自检的人员每人发放一份自检计划，被检查部门确认检查日程。

如有必要，自检组长还需要简要介绍自检的方法和程序，并对

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次会议

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自检管理规程

本次自检作出必要的说明，同时落实末次会议的时间、参加人员和地点。参加首次、末次会议的成员均应在《自检会议签到表》上签到。

4.4.3.2.3 自检实施

自检人员进行现场及文件记录的检查，按照各系统检查记录及标准逐项检查，并填写的《现场检查记录》。

对自查中的不符合项，由检查人员按照GMP认证检查标准的关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不符合项。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

检查中发现的不符合项，应与接受检查的现场操作者或其部门负责人确认不符合事实。

4.4.3.2.4 末次会议

参加人员同首次会议。

自检组长重申自检目的和范围，检查人员通报自检结果，讨论总结自检实施情况，确认检查不符合项目。自检小组对自检过程进行评价并得出结论。

自检小组于末次会议后2个工作日内完成《自检报告》，并将自检报告分发至被检查部门。公司级自检报告由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理师批准。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自检报告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自检报告》应包含自检的各项结果、自检不符合项以及针对不符合项提出的整改建议，同时规定不符合项整改到位的时间期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合项所在部门按《自检报告》上规定的时限对不符合项实施整改，并填写《自检整改措施表》。

不符合项所在部门对自检过程中的不符合项进行评估后，若为偏差，按《偏差处理管理规程》执行。

整改时限已到，由QA对不符合项逐一确认整改效果，并在整改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见。若整改完成情况符合要求，则将《自检整改措施表》原件交QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。

若整改情况不符合要求，则再次填写《自检整改措施表》，重复执行4.3.3.2.6.1项至4.3.3.2.6.4项，直至符合要求为止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自检管理规程

4.4.4 自检资料存档：自检过程中的所有资料均应交QA处保存，《自检报告》、《自检整改措施表》应长期保存，其他资料（如《自检计划》、《现场检查记录》、《自检会议签到表》等）应保存三年。相关文件

《偏差处理管理规程》*********** 《偏差处理单》*********** 《

自检计划》*********** 《现场检查记录》*********** 《自检会议签到表》*********** 《自检整改措施表》*********** 《自检报告》*********** 6 附录

无 变更历史

无

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第三篇：新版GMP计算机管理规程

计算机化系统管理规程

1.目的

规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。2.范围

适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。3.术语或定义

计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。4.职责

设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作在生产部门 指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量部：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-02-020）规定管理计算机化系统验证工作。5.内容

5.1计算机化系统管理原则

5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。5.1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。5.2计算机化系统分类

根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为五类： 5.2.1：A类：工业过程控制类计算机

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（洗灌轧封联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、注塑机、吹瓶机）；纯化水系统、注射用水系统等。

5.2.2：B类：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（如：HPLC（液相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C类：集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。即：计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。

5.2.4：D类：SCADA系统。即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：洁净区环境监测控制系统。

5.2.5：E类：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。5.3计算机化系统清单管理

5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号: 5.3.1.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码,第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。

5.3.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS，代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考3.1-3.5，分别为A、B、C、D、E五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、D„„。当计算机系统被撤销时，该计算 机系统件的编号不得再次使用。

5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。

5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。5.4计算机化系统验证管理

按照我公司《验证管理规程》规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。5.5计算机化系统安全管理

5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机系统的加密或权限管理

5.5.2.1具备设置加密等功能的计算机系统。

5.5.2.1.1计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由使用部门负责人授权。具备设置多层加密功能的计算机系统应由不同职责的管理人员分级掌握权限并分别设置密码。5.5.2.1.2至少有两个用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人调离岗位，该人使用的计算机系统要进行一次安全性

检查与密码变更。5.5.2.2对于不具备设置密码等功能的计算机系统，也应采取其他变通方式开展安全管理。

5.5.2.2.1对于需要在通用电脑上运行的计算机系统，如操作软件不具备权限设置功能，至少应对电脑设置用户名与密码并授权专人管理。5.5.2.2.2具备隔离管理条件的，可实行对系统所在岗位或区域限制进入或上锁管理等物理隔离方式，防止其他外来干扰因素。

5.5.2.2.3安装在开放式条件下的计算机化系统，不具备6.2.2.1与6.2.2.2所规定条件的，操作人员在每次使用设备前必须检查计算机化系统相关参数设置是否正确，每次的参数设置变更必须有记录并有人进行复核。

5.5.3如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.6计算机化系统使用管理

5.6.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

5.6.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的

输入和修改以及系统的使用和变更。

5.6.3各使用部门应在SOP中规定计算机化系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相 关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《生产偏差处理管理规程》处理。

5.6.4对于计算机体统提供的数据以纸质打印文稿为主。但是对于电子数据必须归档并长期保存。电子数据必须每半年备份一次。可使用光盘或其他计算机，至少备份一份数据。5.7计算机化系统的变更

计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》执行。5.8计算机化系统引退

当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系页统就从实际使用中引退。5.8.1引退系统

应制定一个方案以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。①撤

销系统特殊的程序。②切断系统通道。

③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。

5.8.2系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。6.参考或引用文件 不适用 7.变更历史

8.附件

8.1《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R01-01 8.2《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R02-01 8.3《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R03-01

第四篇：制剂室自检管理规程

制剂室自检管理规程

目的：自检是制剂室工作的重要组成部分，为了有效保障GPP规范在本制剂室中得到贯彻执行，特制订本制度。

应用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

内容： 定义：自检是制剂室对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。自检参考法律、法规 2.1 《药品管理法》

2.2 《医疗机构管理条例实施细则》

2.2 《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》 2.3 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 2.4 其他官方文件 自检小组的成立和人员要求：

3.1 制剂室应成立自检小组，组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入。

3.2 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。4 自检内容与注意事项

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。自检频率

5.1 要视规范的执行情况和制剂室质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GPP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。

5.2 必要时，出现下列情况时进行特定的自检 5.2.1 质量投诉后，如有必要；

5.2.2 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离； 5.2.3 重大法规环境变化（例如新版GPP实施）；

5.2.4 重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）； 5.2.5 重大经营环境变化（例如生产地址变更）等； 6 自检程序： 6.1 自检计划的制定

6.1.1 质量管理部应在每年底会同其它部门，建立自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

6.1.2 特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。

6.1.3 自检的准备工作：质量管理部主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。

6.1.4 自检小组的建立：自检小组组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。

6.1.5 自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GPP检查细则或其他的法律法规，也可以依据本制剂室内部标准操作规程。

6.1.6 制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格。7 自检的实施

7.1 准备会议：明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循自检回避制度。

7.2 现场检查和文件检查：自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目。

7.3 总结会议：总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。自检实施具体要求

检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。缺陷的评估

9.1 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GPP/质量相关的缺陷。9.3 次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。

9.4 缺陷的确定过程中，应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。

9.5 所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。纠正和预防措施的制定和执行

根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。自检报告：

11.1 检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面自检报告和整改通知书交制剂室负责人批准，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议，自查整改通知书下发各部门，以便质量管理部跟踪整改进度和结果。

11.2 每次自检和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总结报送制剂室负责人。相应会议记录及自检相关记录和报告均由质量管理部留档一份；

第五篇：易制毒化学品及试剂管理规程(GMP)

易制毒化学品及试剂管理规程

目的：建立本公司生产及质量管理所使用的所有易制毒化学品及试剂的管理。范围：适用于本公司所以易制毒试剂及化学品。

职责：生产部经理、仓库保管员、化验室主管、化验员、采购员对本规程的实施负责。内容：

1.易制毒化学品安全管理

1.1.本公司的易制毒化学品包括：丙酮、三氯甲烷、盐酸、„„„„ 1.2.使用安全管理要求

1.2.1.部门及个人应认真学习关于易制毒化学品的知识，掌握危险物品的安全防护知识，严格遵守各项安全生产制度和安全操作规程。

1.2.2.应根据需要，规定危险品的存放的时间、地点和最高允许存放量。性质相抵触的生产备料不得放在同一区域，必须隔离清楚。

1.2.3.盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性、酸性类物品不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品装，酸类物品严禁与氰化物相遇。

1.3.使用剧毒物品场所及其操作人员，必须加强安全技术措施和个人防护措施。

个人防护措施有：

a、配备专用的劳动防护用具和器具，专人保管，定期检修，保持完好。b、严禁直接接触剧毒物品，不准在、使用剧毒物品的场所饮食。c、正确穿戴劳动防护用品，工作结束后必须更换工作服，清洗后方可离开作业场所。1.4.其他安全要求：

1.4.1.盛装易制毒化学品的容器，使用前后，必须进行检查，消险隐患，防止火灾、爆炸、中毒等事故发生。

1.4.2.配备必须要的医药箱，办公室设有保健员，发生意外可做简单处理，严重者立即送医院治疗。

1.4.3.化学危险物品的包装与标志必须符合国家的有关规定，包装必须坚固、完整、严密不漏，外表面清洁，不粘附有害的危险品。危险品的标志清晰

2.易制毒化学品及试剂的购入

2.1.由申请采购的部门填写易制毒化学品和试剂的请购单，经部门负责人审核，生产副总批准后，可以申请购置；

2.2.采购人员到公安局进行备案登记，并将备案回执留档备查。3.易制毒化学品的装卸与运输管理

3.1.危险品的装卸人员，应按装运危险品的性质，佩戴相应的防护用品，装卸时必须轻装轻卸，堆放稳妥，严禁摔拖、重压和摩擦，防止包装破损。3.2.运输化学危险物品，必须按照国家有关危险货物运输管理规定，对不符合规定的，不得运输。

3.3.装运爆炸、剧毒、放射性、易燃液体、可燃气体等物品，必须使用符合安全要求的运输工人。

3.4.禁止无关人员搭乘装运易制毒化学品的车。

3.5.运输危险品的车辆，必须保持安全车速，保持车距，严禁超车、超速和强行会车。

3.6.运输易燃、易爆物品的机动车，其排气管应装置阻火器，并悬挂“危险品”标志。

4.易制毒化学品的贮存保管 4.1.人员要求

4.1.1.管理易制毒化学品人员应责任心强，经培训考核，熟知危险物品的性质和安全防护知识。

4.1.2.易制毒化学品必须贮存在专用仓库、储罐区，并设有专人双锁管理。4.2.贮存要求

4.2.1.易制毒化学品专用仓库及储罐区，应当符合有关安全、防火规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、泄压、防火、防雷、灭火、防晒、消除静电等安全设施。

4.2.2.易制毒化学品的贮存要求严格执行危险品的配装规定，对不可配装的危险品必须严格隔离。

a、放射性物品，剧毒物品不能与其它危险品同存一库。b、氧化剂或具有氧化性的酸不能与易燃物品同存一库。

c、盛装性质相抵触气体的气瓶不可同存一库。d、危险物品与普通物品同存一库应保持安全距离。

e、遇水燃烧、易烧、自燃液化气体等危险物品不可在低洼仓库或露天场地堆放。

4.2.3.化学危险物品入库前，必须进行检查登记，入库后应当定期检查。物品的发放，应严格履行发放手续，认真核实。

4.2.4.贮存易制毒化学品的场所，应根据消防条例，配备消防力量和灭火设施，以及通讯、报警装置，管理人员应根据危险物品的性质，配备必要的防护用具器具。

4.3.易制毒化学品出入库管理

4.3.1.易制毒化学品需单独存放，储存区内不允许放置其他药品或生产材料。4.3.2.易制毒化学品由生产部库房以及化验室的易制毒试剂库作为易制毒化学品使用的监督和发放部门，管理员和负责人要了解化学品的理化性质和安全操作方法。

4.3.3.易制毒化学品运抵单位后，必须由管理员在场监视卸货、入库，数量核对无误后，由送货人、管理员、负责人分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。管理员同时做好供应商提供送货单、化验报告的存档工作。4.3.4.使用部门 根据生产指令或检验指令开具易制毒化学品及试剂领用单，由使用部门 负责人签字后，向仓库及化验室的易制毒化学品库管理员领用易制毒化学品或试剂。出库时负责人须到现场监督，领用人、管理员、负责人核对数量后分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。出库后由管理员陪同领用人将易制毒化学品送到使用部门（车间）。易制毒化学品领用单位应建立登记台帐，单独装订成册备查。用槽罐储存易制毒化学品的，从槽罐抽到高位槽（即抽离槽罐）即视为出库，做出库登记。4.3.5.使用部门（车间）应按当批及当天使用计划，合理领用易制毒化学品。原则上谁使用由谁领用，负责领用人下班，易制毒化学品还有剩余即视为不能使用完。使用部门（车间）负责人应安排二个人将多余的易制毒化学品送回仓库，由仓库管理人员应对送回的易制毒化学品进行称量后作为入库原料进行登记，送回人、管理员、负责人分别在登记簿上签名。不得将

领用原料暂存在其他库房，使用部门（车间）不得私自存放易制毒化学品在本部门（车间）。使用部门（车间）再次领用已送回的易制毒化学品应按第四条规定重新办理领用手续。

4.3.6.入库台帐登记清楚、全面、准确。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。管理员和负责人应每月盘点当月的使用数量和库存数量，核对无误后，在每月5日前将盘点情况交生产部。如在盘点中发现存在数量不对应，应立即报告，由生产部、厂办和使用部门进行复核。如发现被盗的应立即向公安机关报案。

4.3.7.仓库内和储存区要保持干燥通风，物品码放整齐，取用方便。仓库内和储存区消防设施要安全有效，库房管理员要熟练掌握消防器材的使用方法，防止火灾事故的发生。

4.3.8.进入化学品仓库人员，必须配备相应劳动保护用品。

4.3.9.化学品包装应单独标识存放，收集到一定量时让售给生产单位，不允许卖给私人和个体单位，并严禁流失到厂内其他部门。4.4.易制毒化学品的报废处理

4.4.1.易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并经生产副部批准后方可处理。

4.4.2.使用过程中产生的易制毒化学品，如废水、废气、废渣等必须经处理，符合国家有关规定后方可排放，凡能互相互起化学反应成新的危害的废物不能混在一起单位排放。

4.4.3.剧毒物品用后的包装箱、纸、袋、瓶、桶等必须严加管理，由企业有关部门统一回收处理本厂。

4.4.4.凡拆除的容器、设备和管道内带有危险品的，必须清洗干净，验收合格后方可报废。4.5.责任

4.5.1.使用过程中一切责任由使用单位主管及副总为主要责任。