药品经营许可证核发操作规范（五篇）

第一篇：药品经营许可证核发操作规范

药品经营许可证核发操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：药品经营许可证核发

（二）性质：行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

三、实施权限和实施主体

根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

根据此规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业设立事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。

四、行政审批条件

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、实施对象和范围

在贺州市内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。

六、申请材料

根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品零售企业申办人完成筹建后，向受理申请贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：

1.验收申请；

2.《药品经营许可证》申请审查表；

3.筹建批准文件复印件；

4．企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

5.营业执照复印件； 6.企业组织机构框图；

7.企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

8.企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

9.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；

10.质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件及资格证明；

11.企业药品验收养护人员情况表； 12.企业经营设施、设备情况表；

13.企业质量管理文件目录；

14.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； 15.仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；

16.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。

上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

1.法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

八、行政审批数量 无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据 不收费。

十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话

1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号

贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；

2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令时）/14:30-17:00（冬令时）

3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873

2.承诺办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审附件：1.工作流程图

2.申请书示范文本

第二篇：药品经营许可证换发操作规范

药品经营许可证换发操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：药品经营许可证换发

（二）性质:行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 ：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

三、实施权限和实施主体

（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

根据以上规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。

四、行政审批条件

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

（三）根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，零售企业换证必须具备的条件如下：

①应符合《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（桂食药监市〔2005〕20号）。

②零售药店至少配备1名执业药师，负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验，且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。

③应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真实有效的销售凭证。

五、实施对象和范围

贺州市内持有《药品经营许可证》且有效期届满并已通过认证的药品经营零售企业，提出《药品经营许可证》换发事项申请。

六、申请材料 根据《药品经营许可证管理办法》第八条规定，申办人向受理申请的贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：

1．《药品经营许可证》（换发）申请审查表；

2、许可证批准文件复印件；

3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

4．营业执照；

5、企业组织机构框图；

6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件；

10、企业药品验收养护人员情况表；

11、企业经营设施、设备情况表；

12、企业质量管理文件目录；

13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；

15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。

七、办结时限

根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

1.零售法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

2.零售承诺办结时限：8个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

八、行政审批数量 无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据 不收费

十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话

1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号

贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；

2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令时）/14:30-17:00（冬令时）

3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873

附件： 1.工作流程图

2.换证申请审查表示范文本

第三篇：收费许可证核发操作规范

收费许可证核发操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称： 收费许可证核发

（二）性质：非行政许可

二、设定依据

1993年12月11日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过、1994年1月1日起施行的《广西壮族自治区行政事业性收费管理条例》第十四条：行政事业性收费实行收费许可证管理制度。经批准的收费单位，必须向当地的物价主管部门申请领取《广西壮族自治区行政事业性收费许可证》，实行亮证收费。收费许可证由自治区物价主管部门印制，分级核发。收费许可证管理办法由自治区物价主管部门另行规定。行政事业性收费变更或者终止时，收费单位应当在变更或者终止前十五日内向原发证机关申报，办理变更或者注销手续。

三、实施权限和实施主体

根据广西壮族自治区人民政府《关于开展扩权强县工作的意见》（桂政发[2010]72号）文件的规定的具体实施管理方式：由自治区、市、县物价部门管理。《收费许可证》实行分级核发制度。全区高等院校、自治区直属中专和技校、全区车辆通行费收费单位、区直医疗机构、驻邕的中央直属和自治区直属国家机关、事业单位及非企业组织的《收费许可证》由自治区价格主管部门负责核发外，驻邕以外的其他中央、自治区直属单位由自治区价格主管部门委托收费单位所在地价格主管部门负责核发。其它收费单位的《收费许可证》，按行政隶属关系，由同级价格主管部门负责核发。

四、行政审批条件

二OO九年十月二十六日公布的《自治区物价局关于印发广西壮族自治区收费许可证管理实施办法（修订）的通知》(桂价费〔2009〕397号)第五条：申请领取《收费许可证》的收费单位需持合法有效的批准收费文件、法人资格证明或机构编制及经费来源情况的文件、政府或主管部门批准执业的文件或证书，收费执收人员经过上岗培训并取得的《收费员证》，以及申请单位的办证申请报告（函），在实施收费前20天到本办法第四条规定的价格主管部门领取并填写《收费许可证申请表》，经主管部门签署意见并加盖公章后送价格主管部门审核。

五、实施对象和范围

全区公办高等院校、自治区直属公办中专和技校、全区车辆通行费收费单位、驻邕的中央直属和自治区直属国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织的《收费许可证》由自治区价格主管部门负责核发，驻邕以外的其他中央、自治区直属单位由自治区价格主管部门委托收费单位所在地价格主管部门负责核发。其它收费单位的《收费许可证》，按行政隶属关系，由同级价格主管部门负责核发。

六、申请材料

（一）办理收费许可证的书面申请；

（二）经主管部门签署意见并加盖公章《收费许可证》申请表；

（三）合法有效的批准收费文件、法人资格证明或机构编制及经费来源情况的文件、政府或主管部门批准执业的文件；

（四）经过上岗培训并取得《收费员证》的收费执收人员资料。

七、办结时限

（一）法定办结时限：15个工作日

（二）审批承诺办结时限：8个工作日

八、行政审批数量 无数量限制

九、收费项目、标准及其依据 不收费

十、咨询、投诉电话 咨询电话：0772-7612250 投诉电话：0772-7613566 附件：

1、行政审批流程图 附件1

收费许可证核发流程图

（法定办结时限15个工作日，承诺办结时限8个工作日）

申请人提出申请作出不予受理决定，并告知向有关单位申请不属于本局职权范围的服务窗口首问申请材料不齐全不符合法定形式的一次性告知申责任人对申请请人补正的全材料当场作出部内容处理材料齐全,符合法定形式,决定受理服务窗口承办人提出审查意见（限6个工作日）服务窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定（限2个工作日）服务窗口制作证书（限2个工作日，不在承诺时限内）服务窗口首问责任人通知申请人领取证书或办结通知书（限1个工作日，不在承诺时限内）

第四篇：药品生产许可证核发

药品生产许可证核发

发布时间：2013-10-26

许可项目名称：药品生产许可证核发

编号：38-12-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；

8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品生产监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：核发药品生产许可证资料

核发药品生产许可证

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。